나는 인터뷰의 즐거움을 가졌다. 리처드 징크 , 주요 연구 통계 개발자 JMP 생명 과학 PSI에서 연설하기 위해 영국을 방문하기 전에 제약 산업의 통계 전문가 ) 5 월 14 일 글라스 고우 회의. 그의 PSI 강연은 "연구 사이트 내에서 피험자의 유사성 평가"라는 제목으로 샘플링 접근법을 논의하고 임상 시험 초기에 광범위하게 컴퓨터 화 된 로직 및 유효성 검사가 가능한지 데이터 품질을 보장 할뿐만 아니라 어떻게 식별 할 수 있는지 설명합니다 잠재적으로 사기성 활동. 리처드는 JMP 임상 특히 Pharmaco-Vigilance (PV), 임상 시험 사기, 환자 내러티브 및 베이지안 방법에 유용합니다.
ICH (International Conference on Harmonization) 지침은 데이터 품질을 보장하기 위해 임상 시험 데이터를 적극적으로 모니터링해야한다고 제안합니다. 임상 시험의 현장 모니터링을 둘러싼 한계와 문제점으로 무엇을보고 있습니까?
전통적으로 이것은 모니터가 환자 기록 (CRF) 페이지를 의사 기록과 비교하는 매우 수동적 인 과정입니다. 뿐만 아니라이 시간이 오래 걸릴 수 있지만, 수많은 임상 사이트로 여행하는 것은 매우 비쌀 수 있습니다. 또한 데이터를 검토하는 방법에도 한계가 있습니다. 종이로 작업 할 때, 시간의 경과에 따라 변화하는 경향을 조사하거나 여러 대상의 결과를 비교하는 것이 매우 어려울 것입니다. 또한 조사자 사이트의 결과를 비교하는 것도 불가능합니다.
임상 시험에 대한 위험 기반 모니터링에 대한 귀하의 견해는 무엇입니까?
사람들이 ICH 지침을 매우 문자 그대로 해석했으며 모든 CRF 분야에 대해 100 % 소스 데이터 검증 (SDV)을 수행하는 습관을 갖고 있다고 생각합니다. 사람들은 오류의 가능성이 거의없는 분야를 검토하는 데 많은 시간을 할애 할 수 있으며, 하루가 끝날 때 임상 시험 결과에 거의 영향을 미치지 않을 수 있습니다. 에서 위험 기반 모니터링 , 우리는 이용 가능한 CRF 페이지의 무작위 샘플을 취하여 샘플링 된 페이지를 철저히 검토 할 것입니다. 오류 수가 특정 오류율을 초과하는 경우에만 더 많은 CRF가 샘플링됩니다. 물론 모든 관련 CRF 도메인에서 샘플을 추출하는 것이 중요합니다. 또한, 샘플링 비율은 연구에 대한 데이터의 중요성에 기초 할 수있다. 예를 들어, 중요성을 감안할 때 1 차 평가 변수 및 중대한 유해 사례 (SAEs)에 대한 모든 데이터의 100 %를 검토 할 수 있습니다.
임상 시험 비용을 줄이기 위해 통계적 샘플링을 사용하여 임상 시험 비용을 최소화하면서 데이터 품질을 달성하는 방법은 무엇입니까?
바라건대 샘플링은 사이트에서 현장 모니터링의 양을 최소화하는 방식으로 수행됩니다. 이는 출장 비용 측면에서 유리하지만 데이터를 수동으로 검토하는 데 소요되는 인력 수의 관점에서 볼 때도 마찬가지입니다. 강력한 계산 도구 세트를 사용하여 데이터의 중앙 모니터링을 수행하는 것도 매우 중요합니다. 이상치 또는 불합리한 값에 대한 검사를 포함 할 수 있지만 시간 경과에 따른 경향을 조사하고 누락 된 데이터를 식별하거나 조사자 사이트 간의 주목할만한 차이점을 식별하기위한보다 복잡한 분석이 포함될 수 있습니다.
임상 시험에서 사기 발견의 새로운 트렌드는 무엇이며, 품질 및 사기에 대한 데이터 검토 요구 사항을 충족하기 위해 도구가 진화하는 것을 어떻게 보십니까?
사기는 항상 중요한 문제였습니다. 사기는 데이터 품질과 관련된 다른 문제와 비교하여 속이기위한 고의적 인 의도가 있다는 점에서 다릅니다. 데이터 품질과 관련된 다른 문제는 교육이나 부주의 때문에 발생할 수 있습니다. 데이터 품질 문제를 지적하는 비정상적인 값을 발견 한 경우 사기로 인한 것임을 알리는 추가 단계를 진행하는 것은 어렵습니다. 문제가 사기 또는 부주의로 인한 것이 든간에 결국 데이터 품질 문제를 조기에 파악하여 재판 중단을 최소화하고 재판 무결성을 유지할 수 있도록 적절한 조치를 취할 필요가 있습니다. 지난 10 년에서 15 년 사이에는 임상 시험에서 사기를 확인하는 데 사용되는 통계적 방법을 설명하는 일부 간행물이있었습니다. 수많은 경쟁 우선 순위로 인해 이러한 방법을 실제로 구현하는 것은 어려울 수 있습니다. 데이터 표준은 개발 된 소프트웨어가 다른 연구 팀, 치료 영역 또는 회사에 적용될 수 있음을 확실히 보장합니다. 대화 형 그래픽 방식은 많은 팀 구성원이 참여할 수 있도록 도와 주며 흥미로운 사례를 자세히 파악할 수 있습니다. 물론, 상황이 잘못 될 수있는 많은 방법이 있습니다. 이러한 리뷰를 효율적으로 만드는 것이 매우 중요합니다.
JMP Clinical은 데이터 품질을 향상시키고 사기를 밝히는 것 이상을 포괄합니다. 소프트웨어에 대해 강조 할 주요 기능은 무엇입니까?
나는이 소프트웨어가 모두에게 도움이 될 것이라고 생각하지만, 소프트웨어에 대해 매우 만족 스럽다는 점은 상호 작용 성과 그래픽 결과 및 통계 요약을 나란히 검토 할 수 있다는 점입니다. 7 가지 사기 탐지 도구 외에도 JMP Clinical에는 사용자 정의가 가능한 환자 프로필 및 부작용 사례가있어보다 직접적인 임상 검토 및보고가 가능합니다. 학습 데이터베이스가 업데이트 될 때 사용자가 새 레코드 나 수정 된 레코드를 식별 할 수있게 해주는 스냅 샷 비교 기능이 있습니다. 사용자가 분석, 주제 또는 레코드 수준에서 노트를 저장하고 볼 수있는 내장 노트 기능이 있습니다. 보다 분석적으로는 발생률이나 시간별 이벤트 분석을 위해 FDR 및 이중 FDR을 사용하여 부작용에 대한 견고한 분석 세트를 제공하고 베이지안 계층 모델링을 사용하는 새로운 기능을 제공합니다. 광범위한 예측 모델링 도구와 교차 유효성 검사 기능도 있습니다.
