私は面接を楽しんでいましたリチャードジンク 、主たる研究統計学者 JMPライフサイエンス PSIでスピーチをするために英国を訪問する前製薬業界の統計学者 5月14日にグラスゴーで開催された会議。彼のPSI講演は、「研究サイト内の被験者の類似性の評価」と題し、サンプリングアプローチについて論じ、臨床試験の初期段階で大規模なコンピューターロジックとバリデーションチェックがどのようにしてデータ品質を保証するかを説明する潜在的に詐欺的な活動。リチャードはの発展に尽力してきました JMPクリニカル特に、ファーマコビジランス（PV）、治験詐欺、患者ナラティブ、ベイズ法などが対象です。
調和に関する国際会議（ICH）のガイドラインでは、臨床試験データを積極的に監視してデータ品質を確保することを推奨しています。あなたは臨床試験の現場監視の限界と問題として何を見ますか？
伝統的に、これはモニターが医師の記録と症例報告書（CRF）のページを比較する非常に手動のプロセスです。これは時間がかかるだけでなく、多数の臨床現場への旅行は非常に高価になる可能性があります。データの確認方法にも制限があります。紙を使って作業する場合、時間の経過とともに変化する傾向を調べたり、複数の科目の結果を比較したりすることは非常に困難です。治験責任医師のサイト間で結果を比較することもできません。
臨床試験のリスクベースのモニタリングに対するあなたの見解は何ですか？
私は人々がICHガイドラインを非常に文字通りに解釈し、すべてのCRF分野に対して100％のソースデータ検証（SDV）を実行する習慣を身に付けたと思います。人々は、間違いの可能性がほとんどない分野を検討するのに多くの時間を費やし、そして結局のところ、臨床試験の結果にほとんど影響を与えないかもしれません。にリスクベースのモニタリング 、私たちは利用可能なCRFページの無作為のサンプルを取り、これらのサンプルされたページの徹底的なレビューを実行するでしょう。エラー数が特定のエラー率を超えた場合にのみ、より多くのCRFがサンプリングされます。もちろん、関連するすべてのCRFドメインからサンプリングすることが重要です。さらに、サンプリング割合は、研究に対するデータの重要性に基づいてもよい。例えば、それらの重要性を考えると、主要評価項目および重篤な有害事象（SAE）に関する全データの100％が見直される可能性があります。
臨床試験のコストを削減するための動機を考えると、統計的サンプリングを使用して試験の分析コストを最小限に抑えながらデータ品質を達成することができますか。
うまくいけば、サンプリングはサイトでのオンサイトモニタリングの量を最小限に抑えるような方法で実行されます。これは出張費の面では有益ですが、データを手動で確認するのに費やした時間数の面でも役立ちます。堅牢な計算ツールのセットを使用してデータの集中監視を実行することも非常に重要です。これには、外れ値や妥当でない値のチェックが含まれますが、経時的な傾向の調査、欠損データの特定、または調査担当者サイト間の注目すべき違いの特定など、より複雑な分析が含まれます。
臨床試験で詐欺を発見する際の新たな傾向は何ですか？また、品質と詐欺についてデータを検査するための要件を満たすためにツールがどのように進化していると思いますか？
詐欺は常に重要な問題だと思います。データ品質に関する他の問題と比較して、不正は意図的に欺く意図があるという点で異なります。データ品質に関するその他の問題は、不十分なトレーニングまたは不注意が原因である可能性があります。データ品質の問題を示す異常な値を特定した場合は、これが詐欺によるものであると言って余分なステップを踏むことは困難です。1日の終わりに、問題が詐欺によるものか不注意によるものかにかかわらず、データ品質の問題を早期に特定して、適切な解決策を適用して試験の中断を最小限に抑え、試験の完全性を維持する必要があります。過去10年から15年の間に、臨床試験で詐欺を識別するために使用される統計的方法を記載したいくつかの出版物がありました。多数の競合する優先事項があるため、これらの方法を実際に実装することは困難な場合があります。データ標準は確かに開発されたソフトウェアが異なる研究チーム、治療分野または会社に適用できることを確実にするのを助けます。インタラクティブなグラフィカルメソッドは、興味深いケースにドリルダウンすることができるので、多くのチームメンバーを巻き込むのに役立ちます。もちろん、状況が悪くなる可能性がある方法はたくさんあります。これらのレビューを効率的にすることは非常に重要になります。
JMPクリニカルは、単にデータ品質を改善し、不正を発見するだけではありません。あなたがソフトウェアに関して強調する重要な機能は何ですか？
私はそのソフトウェアには誰にとっても何かがあると思いますが、そのソフトウェアについて非常に満足できると思うのは、その対話性と、グラフィカルな結果と統計要約を並べてレビューできることです。7つの不正検出ツールに加えて、JMP Clinicalはカスタマイズ可能な患者プロファイルと有害事象ナラティブにより、より直接的な臨床レビューと報告を可能にします。スタディデータベースが更新されたときに、ユーザーが新規または変更されたレコードを識別できるスナップショット比較機能があります。ユーザーが分析、件名、または記録レベルでメモを保存および表示できるようにする組み込みのメモ機能があります。より分析的に志向している人のために、我々は発生率または事象までの時間分析のためにFDRおよび二重FDRを用いて調整することによる有害事象のための頑健な分析のセット、およびベイジアン階層モデリングを利用する新しい特徴を有する。豊富な予測モデリングツールと交差検証機能もあります。
