En el espíritu de autopromoción descarada divulgación completa con el objetivo de coleccionar enormes cheques de regalías Promoviendo la revisión eficiente de los ensayos clínicos, me gustaría informar a todos sobre el próximo título de SAS Press. Monitoreo basado en riesgo y detección de fraude en ensayos clínicos con JMP y SAS .
Los ensayos clínicos son caros. Si los costos del estudio continúan aumentando al ritmo actual, será imposible realizar ensayos clínicos para establecer la eficacia y la tolerabilidad, con estas posibles consecuencias: hacer que los medicamentos no estén disponibles para áreas de necesidad insatisfecha, sofocar la innovación en las áreas de tratamiento establecidas o poner un precio extremo carga sobre los consumidores y los sistemas de salud.
La gente ha sugerido muchas innovaciones y formas de racionalizar el proceso de desarrollo y mejorar la probabilidad de éxito clínico y regulatorio. Por ejemplo, las metodologías de diseño adaptativo le permiten detener un ensayo clínico antes si existe una eficacia abrumadora o un exceso de toxicidad, o cuando el nuevo compuesto tiene pocas posibilidades de distinguirse del control. Los extensos ejercicios de modelado y simulación pueden sugerir el camino más exitoso en un programa clínico basado en los datos disponibles y supuestos razonables basados en el desarrollo pasado. El enriquecimiento del paciente basado en marcadores genómicos puede ayudar a seleccionar una población de estudio con más probabilidades de recibir beneficios del medicamento, lo que resulta en ensayos clínicos más pequeños.
Otras innovaciones tienen más que ver con los aspectos operativos de los ensayos clínicos. Estos incluyen formularios electrónicos de informes de casos (eCRF), nuevas tecnologías para recopilar datos diarios u obtener muestras de laboratorio, o un nuevo software que permite la revisión eficiente de los datos con fines de calidad y seguridad. Y aún otras innovaciones involucran el proceso de envío y revisión regulatoria a través de envíos electrónicos y estándares de datos.
A pesar de estos muchos avances e innovaciones, los costos continúan aumentando en muchos casos. Un área para la mejora obvia es cómo los patrocinadores revisan los datos de los ensayos. La interpretación tradicional de los documentos de orientación internacional ha dado lugar a un amplio monitoreo en el lugar, incluida la verificación del 100% de los datos de origen. ¡El costo de estas actividades se estima en hasta un tercio de todo el estudio! Este gasto sustancial ha llevado a la industria y numerosas autoridades reguladoras a cuestionar el valor de los enfoques tradicionales.
Este libro muestra cómo puede utilizar la combinación de estadísticas, gráficos y estándares de datos para adoptar un enfoque proactivo de la calidad de los datos. Numerosos ejemplos ilustran las diversas técnicas disponibles dentro de JMP clinico . Además, muestro cómo puede usar los complementos JMP para ampliar y personalizar las capacidades actuales. Estará disponible en julio como un libro impreso en blanco y negro o un libro electrónico a todo color. Hace un gran regalo para todos en el equipo de prueba.
