의 정신으로 뻔뻔한 자기 승진 목표를 가진 완전한 공개 거대한 로열티 수표 수집 임상 시험의 효율적인 검토를 장려하기 위해 다가오는 SAS Press 타이틀에 대해 모두 알고 싶습니다. JMP 및 SAS를 사용한 임상 시험에서의 위험 기반 모니터링 및 사기 탐지 .
임상 시험은 비용이 많이 듭니다. 연구 비용이 현재 속도로 계속 증가한다면, 유효성과 내약성을 확립하기위한 임상 시험은 불가능한 결과를 가져올 수 있습니다. 즉, 필요없는 분야에 약물을 사용할 수 없게 만들고, 기존 치료 영역에서 혁신을 방해하거나 극단적 인 가격을 책정합니다 소비자 및 의료 시스템에 대한 부담
사람들은 개발 프로세스를 능률화하고 임상 및 규제 성공의 가능성을 높이기위한 많은 혁신과 방법을 제안했습니다. 예를 들어, 적응 형 디자인 방법론은 압도적 인 효능이나 과도한 독성이 있거나 새로운 화합물이 스스로를 통제 할 수있는 기회가 거의 없으면 임상 시험을 일찍 중단 할 수 있습니다. 광범위한 모델링 및 시뮬레이션 연습은 과거 개발을 기반으로 합리적인 가정 및 사용 가능한 데이터를 기반으로 임상 프로그램에서 가장 성공적인 경로를 제시 할 수 있습니다. 게놈 마커에 기반한 환자 농축은 마약 혜택을받을 가능성이있는 연구 집단을 선택하는 데 도움이되어 결과적으로 임상 실험 규모가 축소됩니다.
다른 혁신은 임상 시험의 운영 측면과 관련이 있습니다. 여기에는 전자 사례 보고서 양식 (eCRFs), 일기 데이터를 수집하거나 실험실 샘플을 얻는 새로운 기술 또는 품질 및 안전 목적으로 데이터를 효율적으로 검토 할 수있는 새로운 소프트웨어가 포함됩니다. 또 다른 혁신은 전자 제출 및 데이터 표준을 통한 규제 제출 및 검토 프로세스를 포함합니다.
이러한 많은 진보와 혁신에도 불구하고 많은 경우 비용이 계속 증가하고 있습니다. 명백한 개선을위한 한 가지 영역은 스폰서가 시험 데이터를 검토하는 방법을 포함합니다. 국제 지침 문서에 대한 기존의 해석으로 인해 100 % 소스 데이터 검증을 포함한 광범위한 현장 모니터링이 이루어졌습니다. 이 활동의 비용은 전체 연구의 3 분의 1로 추산됩니다! 이러한 막대한 비용으로 업계 및 수많은 규제 당국은 전통적인 접근법의 가치에 의문을 제기하게되었습니다.
이 책은 통계, 그래픽 및 데이터 표준의 결합을 사용하여 데이터 품질에 대한 사전 대응 방식을 취하는 방법을 보여줍니다. 다수의 예는 JMP 임상 . 또한 JMP 애드 인을 사용하여 현재 기능을 확장하고 사용자 정의하는 방법을 보여줍니다. 7 월에는 흑백 인쇄 책 또는 풀 컬러 전자 책으로 제공 될 예정입니다. 재판 팀 모두에게 큰 선물을드립니다.
