の精神で恥知らずな自己宣伝を目的とした完全な開示巨大なロイヤリティチェックを集める臨床試験の効率的なレビューを促進して、私は皆に今後のSAS Pressのタイトルを知らせたいです。 JMPとSASを用いた臨床試験におけるリスクベースのモニタリングと不正検出 。
臨床試験は高価です。治験費が現在のペースで上昇し続けると、有効性と忍容性を確立するための臨床試験を実施することが不可能になり、潜在的な結果を伴うことになります。消費者と医療システムへの負担。
開発プロセスを合理化し、臨床上および規制上の成功の可能性を高めるために、人々は多くの革新と方法を提案しています。例えば、適応設計法では、圧倒的な効果や過剰な毒性がある場合、または新規化合物が自分自身をコントロールと区別する機会がほとんどない場合は、臨床試験を早期に中止することができます。広範なモデリングとシミュレーションの演習は、利用可能なデータと過去の開発に基づく合理的な仮定に基づいて、臨床プログラムにおける最も成功した道筋を示唆することができます。ゲノムマーカーに基づく患者濃縮は、薬から恩恵を受ける可能性が高い研究集団を選択するのに役立ち、小規模な臨床試験につながります。
他の技術革新は臨床試験の運用面ともっと関係があります。これらには、電子症例報告書（eCRF）、日記データの収集または検査室サンプルの入手のための新技術、あるいは品質および安全性の目的でデータの効率的なレビューを可能にする新しいソフトウェアが含まれます。さらに、その他の革新的な方法では、電子申請およびデータ標準を通じた規制当局による申請およびレビュープロセスが行われます。
これらの多くの進歩と革新にもかかわらず、多くの場合、コストは上昇し続けています。明らかな改善のための1つの分野はスポンサーがどのように試験データを検討するかを含みます。国際的なガイダンス文書の伝統的な解釈は、100％の出所データ検証を含む広範囲の現場監視をもたらしました。これらの活動の費用は、研究全体の最大3分の1と推定されています。この多額の費用により、業界および多数の規制当局は伝統的なアプローチの価値を疑問視するようになりました。
この本では、統計、グラフィック、およびデータ標準の組み合わせを使用して、データ品質に積極的にアプローチする方法を示します。多数の例が、その中で使用可能なさまざまな技法を示しています。 JMPクリニカル 。さらに、JMPアドインを使用して現在の機能を拡張およびカスタマイズする方法についても説明します。それは7月に白黒印刷本またはフルカラー電子本として利用可能になるでしょう。 トライアルチームの全員に素晴らしい贈り物をします。
