Nello spirito di auto-promozione spudorata piena divulgazione con l'obiettivo di riscuotendo enormi assegni di royalty promuovendo l'efficiente revisione delle sperimentazioni cliniche, vorrei rendere tutti consapevoli dell'imminente titolo della SAS Press Monitoraggio basato sul rischio e rilevamento di frodi nelle sperimentazioni cliniche con JMP e SAS .
Le prove cliniche sono costose. Se i costi degli studi continuano ad aumentare al ritmo attuale, diventeranno impossibili da condurre sperimentazioni cliniche per stabilire efficacia e tollerabilità, con queste potenziali conseguenze: rendere i farmaci non disponibili per aree di bisogni insoddisfatti, soffocare l'innovazione in aree di trattamento stabilite o collocare un prezzo estremo onere per i consumatori e i sistemi di assistenza sanitaria.
Le persone hanno suggerito molte innovazioni e modi per semplificare il processo di sviluppo e migliorare la probabilità di successo clinico e normativo. Ad esempio, le metodologie di progettazione adattiva consentono di interrompere anticipatamente una sperimentazione clinica se vi è una schiacciante efficacia o eccesso di tossicità o quando il nuovo composto ha poche possibilità di distinguersi dal controllo. Numerosi esercizi di modellazione e simulazione possono suggerire il percorso di maggior successo in un programma clinico basato sui dati disponibili e su presupposti ragionevoli basati sullo sviluppo del passato. L'arricchimento del paziente basato su marcatori genomici può aiutare a selezionare una popolazione in studio che ha maggiori probabilità di ricevere benefici dal farmaco, risultando in studi clinici più piccoli.
Altre innovazioni hanno più a che fare con gli aspetti operativi delle sperimentazioni cliniche. Questi includono moduli di segnalazione elettronica dei casi (eCRF), nuove tecnologie per la raccolta di dati sul diario o l'ottenimento di campioni di laboratorio o un nuovo software che consenta un'efficace revisione dei dati a fini di qualità e sicurezza. E ancora altre innovazioni implicano la presentazione della regolamentazione e il processo di revisione attraverso le comunicazioni elettroniche e gli standard dei dati.
Nonostante questi numerosi progressi e innovazioni, i costi continuano a crescere in molti casi. Un'area per un miglioramento evidente riguarda il modo in cui gli sponsor esaminano i dati di prova. L'interpretazione tradizionale dei documenti di orientamento internazionali ha portato a un ampio monitoraggio in loco, compresa la verifica dei dati di origine al 100%. Il costo di queste attività è stimato fino a un terzo dell'intero studio! Questa notevole spesa ha portato l'industria e numerose autorità di regolamentazione a mettere in discussione il valore degli approcci tradizionali.
Questo libro mostra come utilizzare la combinazione di statistiche, grafici e standard di dati per adottare un approccio proattivo alla qualità dei dati. Numerosi esempi illustrano le varie tecniche disponibili all'interno JMP Clinical . Inoltre, mostro come è possibile utilizzare i componenti aggiuntivi JMP per estendere e personalizzare le funzionalità presenti. Sarà disponibile a luglio come un libro in bianco e nero o un e-book a colori. Fa un grande regalo per tutti nel team di prova.
