Im Geist von schamlose Eigenwerbung vollständige Offenlegung mit dem Ziel von Sammeln von riesigen Lizenzgebühren Ich unterstütze die effiziente Überprüfung klinischer Studien und möchte alle auf den bevorstehenden Titel von SAS Press aufmerksam machen Risikobasiertes Monitoring und Betrugsermittlung in klinischen Studien mit JMP und SAS .
Klinische Studien sind teuer. Wenn die Studienkosten im gegenwärtigen Tempo weiter steigen, wird es unmöglich, klinische Studien zur Feststellung von Wirksamkeit und Verträglichkeit durchzuführen, mit folgenden potenziellen Konsequenzen: Arzneimittel für Bereiche unerfüllten Bedarfs nicht verfügbar zu machen, Innovation in etablierten Behandlungsbereichen zu unterdrücken oder extreme Preise zu setzen Verbraucher und Gesundheitssysteme belasten.
Die Menschen haben viele Innovationen und Wege vorgeschlagen, um den Entwicklungsprozess zu rationalisieren und die Wahrscheinlichkeit eines klinischen und regulatorischen Erfolgs zu verbessern. Adaptive Design-Methoden ermöglichen es beispielsweise, eine klinische Studie vorzeitig abzubrechen, wenn eine überragende Wirksamkeit oder übermäßige Toxizität besteht oder wenn die neuartige Verbindung kaum eine Chance hat, sich von der Kontrolle zu unterscheiden. Umfangreiche Modellierungs- und Simulationsübungen können basierend auf den verfügbaren Daten und vernünftigen Annahmen, die auf der bisherigen Entwicklung basieren, den erfolgreichsten Weg in einem klinischen Programm vorschlagen. Die auf genomischen Markern beruhende Anreicherung von Patienten kann dabei helfen, eine Studienpopulation auszuwählen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von dem Wirkstoff profitiert, was zu kleineren klinischen Studien führt.
Andere Innovationen haben eher mit den betrieblichen Aspekten klinischer Studien zu tun. Dazu gehören elektronische Fallberichte (eCRFs), neue Technologien zur Erfassung von Tagebuchdaten oder zur Entnahme von Laborproben oder neue Software, die eine effiziente Überprüfung der Daten aus Qualitäts- und Sicherheitsgründen ermöglicht. Weitere Neuerungen beinhalten den regulatorischen Einreichungs- und Überprüfungsprozess durch elektronische Einreichungen und Datenstandards.
Trotz dieser vielen Fortschritte und Innovationen steigen die Kosten in vielen Fällen weiter an. Ein Bereich für offensichtliche Verbesserungen betrifft die Überprüfung von Testdaten durch Sponsoren. Die traditionelle Interpretation internationaler Dokumente hat zu einer umfassenden Überwachung vor Ort geführt, einschließlich einer 100-prozentigen Überprüfung der Quelldaten. Die Kosten für diese Aktivitäten werden auf bis zu einem Drittel der gesamten Studie geschätzt! Diese erheblichen Kosten haben die Industrie und zahlreiche Regulierungsbehörden dazu veranlasst, den Wert traditioneller Ansätze in Frage zu stellen.
Dieses Buch zeigt, wie Sie die Kombination von Statistiken, Grafiken und Datenstandards verwenden können, um einen proaktiven Ansatz für die Datenqualität zu erreichen. Zahlreiche Beispiele veranschaulichen die verschiedenen verfügbaren Techniken JMP Clinical . Außerdem zeige ich Ihnen, wie Sie JMP-Add-Ins verwenden können, um die vorhandenen Funktionen zu erweitern und anzupassen. Es wird im Juli als Schwarz-Weiß-Buch oder als vollfarbiges E-Book erhältlich sein. Ein tolles Geschenk für alle im Test-Team.
