Dans l'esprit de auto-promotion sans vergogne divulgation complète dans le but de recueillir d'énormes chèques de redevances en promouvant l’examen efficace des essais cliniques, je voudrais informer tout le monde du prochain titre de SAS Press Surveillance basée sur les risques et détection de la fraude dans les essais cliniques utilisant JMP et SAS .
Les essais cliniques sont chers. Si les coûts des études continuent à augmenter au rythme actuel, il deviendra impossible de mener des essais cliniques visant à établir l'efficacité et la tolérabilité, avec les conséquences potentielles suivantes: rendre les médicaments indisponibles pour les zones à besoins non satisfaits, étouffer l'innovation dans les zones de traitement établies ou donner un prix extrême charge des consommateurs et des systèmes de santé.
Les gens ont suggéré de nombreuses innovations et méthodes pour rationaliser le processus de développement et améliorer les chances de succès clinique et réglementaire. Par exemple, les méthodologies de conception adaptative vous permettent d'arrêter un essai clinique rapidement s'il existe une efficacité excessive, une toxicité excessive ou si le nouveau composé a peu de chance de se distinguer du contrôle. Des exercices de modélisation et de simulation approfondis peuvent suggérer la voie la plus réussie d'un programme clinique sur la base des données disponibles et d'hypothèses raisonnables basées sur les développements antérieurs. L’enrichissement du patient à l’aide de marqueurs génomiques peut aider à sélectionner une population d’étude plus susceptible de bénéficier du médicament, ce qui se traduira par de plus petits essais cliniques.
D'autres innovations concernent davantage les aspects opérationnels des essais cliniques. Ceux-ci comprennent les formulaires de rapport de cas électronique (eCRF), les nouvelles technologies de collecte de données de journal ou d'obtention d'échantillons de laboratoire, ou les nouveaux logiciels permettant un examen efficace des données à des fins de qualité et de sécurité. Et d'autres innovations incluent le processus de soumission et de révision réglementaire via des soumissions électroniques et des normes de données.
Malgré ces nombreuses avancées et innovations, les coûts continuent à augmenter dans de nombreux cas. Un domaine d’amélioration évidente concerne la manière dont les sponsors examinent les données des essais. L'interprétation traditionnelle des documents d'orientation internationaux a conduit à une surveillance étendue sur site, comprenant une vérification à 100% des données source. Le coût de ces activités est estimé à un tiers de l’étude! Cette dépense substantielle a amené l'industrie et de nombreux organismes de réglementation à s'interroger sur la valeur des approches traditionnelles.
Ce livre explique comment utiliser la combinaison de statistiques, de graphiques et de normes de données pour adopter une approche proactive de la qualité des données. De nombreux exemples illustrent les différentes techniques disponibles au sein de JMP Clinical . De plus, je montre comment vous pouvez utiliser les compléments JMP pour étendre et personnaliser les fonctionnalités actuelles. Il sera disponible en juillet sous forme de livre noir ou blanc ou de livre électronique tout en couleur. Fait un excellent cadeau pour tous les membres de l'équipe d'essai.
