<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Emmanuel Romeu, F&E-Projektmanager, Beckman Coulter (Danaher Corporation)
Magali Karagueuzian, Entwicklungsspezialistin, Beckman Coulter (Danaher Corporation)
Die Entwicklung eines Assays zur Diagnose menschlicher Antikörper ist besonders schwierig, wenn schwerlösliches Protein verwendet wird. Wir haben den Kopplungsprozess des Proteins an die Festphase (Konzentration, pH-Wert, Glycerin) und die Messbedingungen der Antikörper des Patienten (Inkubationszeit, Konzentration der Tracer) hinsichtlich insgesamt sechs Faktoren optimiert. Um den geeigneten Versuchsplan auszuwählen, hatten wir damals die Wahl zwischen 1) der altmodischen Einzelfaktor-auf-ein-Zeit-Methode, die 13 Bedingungen erfordert (drei Ebenen jedes Faktors, wobei der Mittelpunkt für alle derselbe ist). Faktoren) ohne Identifizierung von Wechselwirkungen zwischen Faktoren, ohne Wiederholung; 2) gebrochene Fakultät, die 32 Bedingungen (alle Wechselwirkungen zweiter Ordnung) erfordert, ohne quadratische Terme zu identifizieren; oder 3) Antwortflächendesign, das 53–54 Bedingungen erfordert (zentrales zusammengesetztes Design oder Box-Behnken), um sowohl quadratische Terme als auch Interaktionen zu erhalten. Dank definitiver Screendesigns (DSDs) identifizierten wir die signifikanten Faktoren und ihre quadratischen Terme und Wechselwirkungen, indem wir nur 13 Bedingungen durchführten und Ausreißer bewältigten. Dies macht diese Art der Versuchsplanung zur besten Methode ihrer Klasse für komplexe Entwicklungen und zur Verbesserung der Markteinführungszeit und Qualität, zwei wichtige KPIs für die Entwicklung.
