Recientemente, un colega de JMP me preguntó si había algún documento de la FDA que tratara el uso de JMP o JMP Clinical para revisar las presentaciones de ensayos clínicos. Respondí que, en las conferencias PHUSE y DIA, los empleados de la FDA habían mencionado que los revisores médicos y estadísticos estaban probando o utilizando JMP y JMP Clinical; sin embargo, no hay nada definitivo sobre cuán ampliamente se han utilizado nuestros productos allí, algunos desde la primera versión de JMP.
Pero creo firmemente en que las búsquedas en Google arrojan joyas, y esta conversación me llevó a realizar búsquedas tanto en Google como en Google Scholar. Bueno, para mi sorpresa, ¡apareció algo nuevo! Pero antes de divulgar los resultados de mi búsqueda, permítanme brindarles algunos antecedentes sobre los médicos que utilizan los productos JMP a lo largo de los años.
JMP tiene bastantes historias de éxito sobre médicos que trabajan para hospitales, universidades de investigación, compañías farmacéuticas y otras organizaciones de ciencias biológicas. Las historias describen el valor de nuestros productos para estas personas y organizaciones centradas en el tratamiento de datos de pacientes. Puede leer muchos de estos en nuestro sitio web de Historias de éxito de la industria de las ciencias biológicas .
Recientemente, como muestran las historias de éxito, hemos ganado terreno entre los médicos al brindar valor a quienes participan en la evaluación de datos de ensayos clínicos utilizando JMP, JMP Pro, JMP Genomics y JMP Clinical. Esto es válido para las agencias reguladoras, las organizaciones de investigación clínica, las universidades y las empresas biofarmacéuticas que desarrollan o evalúan medicamentos y productos biológicos para el tratamiento de enfermedades. Sin embargo, un tipo de médico (un funcionario médico de una agencia reguladora) no tiene una historia de éxito con el cliente, ya que las agencias reguladoras tienen cuidado de mantener la neutralidad de los proveedores. Sin embargo, a menudo brindan información en conferencias y en sus sitios web sobre el uso de determinados productos de software.
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)
El primer resultado de mi búsqueda descubrió un documento que es una actualización del Manual de Políticas y Procedimientos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos del Departamento de Bomberos de EE. UU. Es el Manual de Políticas y Procedimientos para la Capacitación de Revisores Médicos del CDER , e indica que JMP y JMP Clinical se han vuelto valiosos para los revisores médicos. Durante los meses 9 a 18 de la capacitación de un funcionario médico en la FDA, la oficina de ciencias computacionales brinda la capacitación requerida sobre JMP y JMP Clinical. Aquí hay una captura de pantalla de la página 8 del manual:
Me emocionó tanto ver esto que lo compartí con muchos de mis colegas porque muchos de nosotros en JMP estamos comprometidos a ayudar a que los médicos a quienes les gustaría evaluar ellos mismos los resultados de los estudios clínicos sean científicos de datos. Este documento me indica que JMP y JMP Clinical se han vuelto esenciales para que estas personas completen las revisiones de sus envíos. Estamos empezando a ver este comportamiento en múltiples industrias porque los productos JMP brindan mucho valor más allá de lo que puede brindar el software de visualización típico.
Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos de Japón (PMDA)
Entonces pensé: ¿Por qué detenernos ahí si sé que otras agencias reguladoras utilizan productos de JMP para evaluar las presentaciones de medicamentos? Mi búsqueda en PMDA resultó en una presentación realizada el año pasado por el Dr. Yuki Ando de la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, que muestra cómo los médicos y estadísticos revisan los estudios clínicos en su organización utilizando JMP y JMP Clinical. Puede ver la presentación, titulada Envío y utilización de datos electrónicos en Japón, usted mismo. Aquí hay una captura de pantalla de la presentación si no tienes tiempo para leerla.
Tuve el placer de conocer a la Dra. Yuki Ando en las conferencias DIA y PHUSE en todo el mundo mientras ella mantiene su organización a la vanguardia del uso de políticas y estándares de agencias reguladoras, así como de software y análisis para productos biofarmacéuticos. Como nota al margen, en Japón las agencias reguladoras son muy transparentes en cuanto a su compra de productos de software, y el anuncio de la compra de JMP Clinical, en 2013, está disponible en línea, la compra de JMP Clinical por parte de PMDA (en japonés), al igual que una traducción. De esa página, compra PMDA de JMP Clinical traducida al inglés .
Otras agencias reguladoras
Hay otras agencias reguladoras que utilizan productos JMP. Con suerte, publicarán documentos que compartan su uso en un futuro próximo. Así que estad atentos a las actualizaciones de esta publicación de blog. Puede encontrar otros documentos en la web que mencionan JMP y el uso clínico de JMP en agencias reguladoras.
Si conoce otros documentos públicos de agencias reguladoras que muestren el uso de JMP, JMP Pro, JMP Clinical o JMP Genomics, compártalos en los comentarios.
Si aún no lo ha hecho, visite nuestro sitio web para conocer cómo los productos JMP están cambiando el mundo.
