최근 JMP 동료 한 명이 임상 시험 제출물을 검토하기 위해 JMP나 JMP Clinical을 사용하는 방법을 논의하는 FDA 문서가 있는지 제게 물었습니다. 나는 PHUSE와 DIA 컨퍼런스에서 FDA 직원들이 의학 및 통계 검토자들이 JMP와 JMP Clinical을 시범적으로 사용하거나 사용하고 있다고 언급했다고 답했습니다. 그러나 우리 제품이 그곳에서 얼마나 광범위하게 사용되었는지에 대해서는 결정적인 것이 없었습니다. 일부는 JMP의 첫 번째 버전부터 사용되었습니다.
하지만 저는 Google 검색을 통해 보석이 나올 것이라고 굳게 믿으며, 이 대화를 통해 Google과 Google Scholar에서 검색을 실행하게 되었습니다. 그런데 놀랍게도 새로운 것이 나타났습니다! 하지만 검색 결과를 공개하기 전에 지난 몇 년간 의사들이 JMP 제품을 사용한 배경 지식을 조금 말씀드리겠습니다.
JMP에는 병원, 연구 대학, 제약 회사, 기타 생명 과학 조직에서 일하는 의사들에 대한 성공 사례가 많이 있습니다. 이야기는 환자 데이터를 다루는 데 중점을 둔 개인 및 조직에 대한 우리 제품의 가치를 설명합니다. 당사의 생명 과학 산업 성공 사례 웹사이트에서 이러한 내용 중 많은 내용을 읽어보실 수 있습니다.
최근 성공 사례에서 알 수 있듯이 우리는 JMP, JMP Pro, JMP Genomics 및 JMP Clinical을 사용하여 임상 시험 데이터를 평가하는 사람들에게 가치를 제공함으로써 의사들 사이에서 기반을 확보했습니다. 이는 규제 기관, 임상 연구 기관, 대학, 질병 치료용 의약품 및 생물학적 제제를 개발하거나 평가하는 바이오제약 회사의 경우에도 마찬가지입니다. 그러나 규제 기관의 의료 책임자인 한 유형의 의사는 규제 기관이 공급업체 중립성을 유지하기 위해 주의를 기울이기 때문에 고객 성공 사례가 없습니다. 그러나 그들은 종종 회의나 웹사이트에서 특정 소프트웨어 제품 사용에 대한 정보를 제공합니다.
미국 식품의약청(FDA)
나의 첫 번째 검색 결과는 미국 FD의 약물 평가 및 연구 센터의 정책 및 절차 매뉴얼에 대한 업데이트 문서를 발견했습니다. 이는 의학 검토자 교육을 위한 정책 및 절차에 관한 CDER 매뉴얼로 , JMP와 JMP Clinical이 의학 검토자에게 가치가 있음을 나타냅니다. FDA 의료 책임자 교육 중 9~18개월 동안 컴퓨터 과학 부서에서는 JMP 및 JMP Clinical에 대한 필수 교육을 제공합니다. 다음은 매뉴얼 8페이지의 스크린샷입니다.
저는 이것을 보고 너무 기뻐서 많은 동료들과 공유했습니다. 왜냐하면 JMP의 많은 직원들이 임상 연구 결과를 스스로 평가하고 싶어하는 의사가 데이터 과학자가 되도록 돕는 데 전념하고 있기 때문입니다. 이 문서는 JMP와 JMP Clinical이 이들 개인의 제출 검토를 완료하는 데 필수적이라는 점을 나타냅니다. JMP 제품은 일반적인 시각화 소프트웨어가 제공할 수 있는 것보다 훨씬 더 많은 가치를 제공하기 때문에 여러 산업 분야에서 이러한 현상이 나타나기 시작했습니다.
일본 의약품의료기기청(PMDA)
그래서 저는 '다른 규제 기관에서도 약물 제출 평가에 JMP 제품을 사용한다는 것을 알고 있는데 왜 여기서 멈춰야 할까요?'라고 생각했습니다. PMDA를 검색한 결과 작년에 일본 제약의료기기청의 안도 유키 박사가 발표한 프레젠테이션에서 의사와 통계학자가 JMP와 JMP Clinical을 사용하여 조직의 임상 연구를 검토하는 방법을 보여주었습니다. 일본의 전자 데이터 제출 및 활용 이라는 제목의 프레젠테이션을 직접 보실 수 있습니다. 그녀의 프레젠테이션을 읽을 시간이 없다면 다음은 프레젠테이션의 스크린샷입니다.
저는 전 세계 DIA 및 PHUSE 컨퍼런스에서 안도 유키 박사를 만나 규제 기관 정책 및 표준 사용은 물론 바이오의약품에 대한 소프트웨어 및 분석을 주도하는 그녀를 만나는 즐거움을 누렸습니다. 참고로 일본의 규제 기관은 소프트웨어 제품 구매에 대해 매우 투명하며 2013년 JMP Clinical 구매 발표는 온라인으로 확인할 수 있습니다. PMDA에서 JMP Clinical 구매(일본어)를 번역한 것입니다. 해당 페이지의 JMP Clinical PMDA 구매가 영어로 번역되었습니다 .
기타 규제 기관
JMP 제품을 사용하는 다른 규제 기관도 있습니다. 가까운 시일 내에 사용법을 공유하는 문서를 게시할 수 있기를 바랍니다. 따라서 이 블로그 게시물의 업데이트를 계속 지켜봐 주시기 바랍니다. 규제 기관에서의 JMP 및 JMP 임상 사용을 언급하는 다른 문서는 웹에서 찾을 수 있습니다.
JMP, JMP Pro, JMP Clinical 또는 JMP Genomics가 사용되고 있음을 보여주는 규제 기관의 다른 공개 문서를 알고 계시다면 댓글로 공유해 주세요.
아직 확인하지 않으셨다면 당사 웹사이트를 방문하여 JMP 제품이 세상을 어떻게 변화시키고 있는지 알아보세요.
PMDA에 대한 사소한 업데이트 - 200개에서 201개 라이선스로 업그레이드되어 올해 갱신됩니다. https://www.pmda.go.jp/files/000227729.pdf
