最近、 JMP の同僚が、臨床試験の提出を審査するための JMP または JMP Clinical の使用について論じた FDA からの文書があるかどうか私に尋ねました。私は、PHUSE と DIA のカンファレンスで、FDA の職員が、医療および統計の審査員が JMP と JMP Clinical を試験的に、または使用していると述べたと答えました。ただし、JMP の最初のバージョン以来、当社の製品がどの程度広く使用されているかについては決定的なものはありませんでした。
しかし、私は Google 検索で宝石が見つかると強く信じており、この会話をきっかけに Google と Google Scholar の両方で検索を実行するようになりました。さて、驚いたことに、何か新しいものが現れました。しかし、検索結果を公開する前に、医師が長年にわたって JMP 製品を使用してきた背景を少し説明させてください。
JMP には、病院、研究大学、製薬会社、その他のライフ サイエンス組織で働く医師に関する成功事例が数多くあります。これらのストーリーでは、患者データの処理に重点を置いている個人や組織にとっての当社製品の価値が説明されています。これらの多くは、当社のライフ サイエンス業界のサクセス ストーリーWeb サイトで読むことができます。
最近、成功事例が示すように、当社は、JMP、JMP Pro、JMP Genomics、および JMP Clinical を使用して臨床試験データの評価に関わる人々に価値を提供することで、医師の支持を得ています。これは、病気の治療のための医薬品や生物製剤を開発または評価する規制当局、臨床研究機関、大学、バイオ医薬品企業にも当てはまります。しかし、規制当局はベンダーの中立性を維持することに注意しているため、あるタイプの医師、つまり規制当局の医務官には顧客の成功事例がありません。ただし、特定のソフトウェア製品の使用法については、カンファレンスや Web サイトで情報を提供することがよくあります。
米国食品医薬品局 (FDA)
私の最初の検索結果は、米国FDの医薬品評価研究センターの政策と手順のマニュアルの更新である文書を発見しました。これはCDER の「医療審査員トレーニングのポリシーと手順に関するマニュアル」であり、JMP と JMP Clinical が医療審査員にとって価値のあるものになっていることを示しています。 FDA での医官研修の 9 か月から 18 か月の間、計算科学局は JMP および JMP Clinical に関する必要な研修を提供します。以下はマニュアルの 8 ページのスクリーンショットです。
私はこれを見てとても興奮し、多くの同僚と共有しました。なぜなら、JMP の私たちの多くは、臨床研究の結果自体を評価したいと考えている医師からデータサイエンティストを育てることに尽力しているからです。この文書は、JMP と JMP Clinical がこれらの個人にとって提出レビューを完了するために不可欠なものになったことを私に示しています。 JMP 製品は、一般的な視覚化ソフトウェアが提供できる以上の価値を提供するため、このような動作が複数の業界で見られ始めています。
日本の医薬品医療機器総合機構 (PMDA)
そこで私はこう思いました。他の規制当局が医薬品申請の評価に JMP 製品を使用していることを知っているのに、なぜそこで立ち止まる必要があるのでしょうか? PMDA を検索した結果、昨年、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の安藤有紀博士が行ったプレゼンテーションを見つけました。このプレゼンテーションでは、医師や統計学者が JMP と JMP Clinical を使用して組織内の臨床研究をどのようにレビューしているかを示していました。 「日本における電子データの提出と利用」というタイトルのプレゼンテーションをご自身でご覧いただけます。彼女のプレゼンテーションを読む時間がない場合は、プレゼンテーションのスクリーンショットを次に示します。
私は、世界中の DIA および PHUSE カンファレンスで安藤有紀博士にお会いすることができて光栄でした。彼女は、バイオ医薬品製品のソフトウェアや分析だけでなく、規制当局の政策や基準の使用においても最前線で組織を維持されています。余談ですが、日本の規制当局はソフトウェア製品の購入について非常に透明性が高く、2013 年の JMP Clinical の購入に関する発表はオンラインで入手できます。PMDA による JMP Clinical の購入 (日本語)とその翻訳が掲載されています。そのページの、 PMDAによるJMP Clinicalの購入が英語に翻訳されました。
その他の規制当局
JMP 製品を使用している規制当局は他にもあります。近い将来、その使用方法を共有するドキュメントが公開されることを期待しています。このブログ投稿の最新情報をお待ちください。 JMP および規制当局における JMP の臨床使用について言及している他の文書を Web 上で見つけることができます。
JMP、JMP Pro、JMP Clinical、または JMP Genomics の使用を示す規制当局からの他の公開文書をご存知の場合は、コメントで共有してください。
まだお済みでない場合は、 当社の Web サイトにアクセスして、JMP 製品が世界をどのように変えているかをご覧ください。
PMDA のマイナー アップデート - 今年は 200 ライセンスから 201 ライセンスへのアップグレードで更新されましたhttps://www.pmda.go.jp/files/000227729.pdf
