Kürzlich fragte mich ein JMP- Kollege, ob es Dokumente der FDA gäbe, in denen die Verwendung von JMP oder JMP Clinical zur Überprüfung von Einreichungen für klinische Studien erörtert wird. Ich antwortete, dass FDA-Mitarbeiter auf PHUSE- und DIA-Konferenzen erwähnt hätten, dass medizinische und statistische Gutachter JMP und JMP Clinical testeten oder nutzten; Es gab jedoch keine endgültige Aussage darüber, wie weit verbreitet unsere Produkte dort eingesetzt wurden, einige bereits seit der ersten Version von JMP.
Aber ich bin fest davon überzeugt, dass die Google-Suche echte Juwelen hervorbringt, und dieses Gespräch hat mich dazu gebracht, sowohl bei Google als auch bei Google Scholar zu suchen. Nun, zu meiner großen Überraschung tauchte etwas Neues auf! Aber bevor ich meine Suchergebnisse preisgebe, möchte ich einen kleinen Hintergrundinformationen zu Ärzten geben, die im Laufe der Jahre JMP-Produkte verwenden.
JMP verfügt über zahlreiche Erfolgsgeschichten über Ärzte, die für Krankenhäuser, Forschungsuniversitäten, Pharmaunternehmen und andere Life-Science-Organisationen arbeiten. Die Geschichten beschreiben den Wert unserer Produkte für diese Personen und Organisationen, die sich auf den Umgang mit Patientendaten konzentrieren. Viele davon können Sie auf unserer Website „Erfolgsgeschichten aus der Life-Science-Branche“ lesen.
Wie die Erfolgsgeschichten zeigen, haben wir in letzter Zeit bei Ärzten an Boden gewonnen, indem wir denjenigen, die an der Auswertung klinischer Studiendaten mit JMP, JMP Pro, JMP Genomics und JMP Clinical beteiligt sind, einen Mehrwert bieten. Dies gilt für Aufsichtsbehörden, klinische Forschungsorganisationen, Universitäten und biopharmazeutische Unternehmen, die Medikamente und Biologika zur Behandlung von Krankheiten entwickeln oder evaluieren. Eine Art von Arzt – ein medizinischer Beamter einer Aufsichtsbehörde – kann jedoch keine Kundenerfolgsgeschichte vorweisen, da die Aufsichtsbehörden darauf achten, die Anbieterneutralität zu wahren. Sie informieren jedoch häufig auf Konferenzen und auf ihren Websites über die Nutzung bestimmter Softwareprodukte.
US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)
Mein erstes Suchergebnis ergab ein Dokument, das eine Aktualisierung des Manual of Policies and Procedures für das Center of Drug Evaluation and Research am US FD darstellt. Es handelt sich um das CDER Manual of Policies and Procedures for Medical Reviewer Training , und es zeigt, dass JMP und JMP Clinical für medizinische Gutachter wertvoll geworden sind. Während der Monate 9 bis 18 der Ausbildung zum medizinischen Beamten bei der FDA bietet das Büro für Computerwissenschaften die erforderlichen Schulungen zu JMP und JMP Clinical an. Hier ist ein Screenshot von Seite 8 des Handbuchs:
Ich war davon so begeistert, dass ich es mit vielen meiner Kollegen geteilt habe, weil sich so viele von uns bei JMP dafür einsetzen, aus Ärzten, die die Ergebnisse klinischer Studien selbst auswerten möchten, Datenwissenschaftler zu machen. Dieses Dokument zeigt mir, dass JMP und JMP Clinical für diese Personen unverzichtbar geworden sind, um ihre Einreichungsprüfungen abzuschließen. Wir beginnen, dieses Verhalten in mehreren Branchen zu beobachten, weil JMP-Produkte einen so großen Mehrwert bieten, der über das hinausgeht, was typische Visualisierungssoftware bieten kann.
Japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA)
Also dachte ich: Warum hier aufhören, wenn ich weiß, dass andere Aufsichtsbehörden JMP-Produkte zur Bewertung von Arzneimittelanträgen verwenden? Bei meiner PMDA-Suche habe ich eine Präsentation gefunden, die Dr. Yuki Ando letztes Jahr von der japanischen Arzneimittel- und Medizingerätebehörde gehalten hat und die zeigt, wie Ärzte und Statistiker klinische Studien in ihrer Organisation mithilfe von JMP und JMP Clinical überprüfen. Sie können sich die Präsentation mit dem Titel „Electronic Data Submission and Utilization in Japan“ selbst ansehen. Hier ist ein Screenshot der Präsentation, falls Sie keine Zeit haben, ihre Präsentation zu lesen.
Ich hatte das Vergnügen, Dr. Yuki Ando auf DIA- und PHUSE-Konferenzen auf der ganzen Welt zu treffen, da sie ihre Organisation an der Spitze der Richtlinien und Standards der Regulierungsbehörden sowie der Software und Analytik für biopharmazeutische Produkte hält. Nebenbei bemerkt sind die Aufsichtsbehörden in Japan beim Kauf von Softwareprodukten sehr transparent, und die Ankündigung des Kaufs von JMP Clinical im Jahr 2013 ist online verfügbar, PMDA-Kauf von JMP Clinical (auf Japanisch) sowie eine Übersetzung dieser Seite, PMDA-Kauf von JMP Clinical, ins Englische übersetzt .
Andere Aufsichtsbehörden
Es gibt andere Aufsichtsbehörden, die JMP-Produkte verwenden. Hoffentlich werden sie in naher Zukunft Dokumente veröffentlichen, in denen ihre Verwendung dargelegt wird. Bleiben Sie also auf dem Laufenden, um Updates zu diesem Blogbeitrag zu erhalten. Im Internet finden Sie weitere Dokumente, in denen die Verwendung von JMP und JMP Clinical bei Aufsichtsbehörden erwähnt wird.
Wenn Sie weitere öffentliche Dokumente von Aufsichtsbehörden kennen, aus denen hervorgeht, dass JMP, JMP Pro, JMP Clinical oder JMP Genomics verwendet werden, teilen Sie diese bitte in den Kommentaren mit.
Wenn Sie dies noch nicht getan haben, besuchen Sie bitte unsere Website , um zu erfahren, wie JMP-Produkte die Welt verändern.
