¿Tiene su empresa un programa efectivo de Calidad por Diseño (QbD)? ¿Ha demostrado que puede determinar de manera eficiente los parámetros críticos del proceso y justificar una estrategia de control utilizando una comprensión exhaustiva tanto del producto como del proceso?
Estos son los requisitos de QbD. Aunque iniciado en la farmacéutica en Desarrollo Farmacéutico Q8 , QbD se introdujo originalmente en un libro de Joseph M. Juran titulado muy apropiadamente Calidad por Diseño .
Sistema de calidad farmacéutica Q10 usó el modelo de Juran para delinear tres objetivos clave para las compañías farmacéuticas:
Entregar constantemente productos que cumplan con los requisitos del cliente.Establecer control de procesoFacilitar la mejora continua.Documentos de orientación adicionales han intentado aumentar la comprensión de cómo los requisitos de QbD se relacionan con otros componentes clave del sistema de calidad farmacéutica: Anexo a Q8 , Q9 Gestión de riesgos , y el Orientación sobre la validación de procesos. .
¿Cómo ejecuta QbD mientras cumple con las obligaciones descritas en otros documentos de orientación?
El martes 10 de julio (de 12:00 a.m. a 1:00 p.m. EDT), JMP Training ofrecerá un seminario web gratuito que muestra la metodología de QbD y presenta cómo se relaciona con otros documentos de orientación. Registrarse para participar .
