La tua azienda ha un programma Qualità per Design (QbD) efficace? Hai dimostrato di poter determinare in modo efficiente i parametri critici del processo e giustificare una strategia di controllo utilizzando una conoscenza approfondita del prodotto e del processo?
Questi sono i requisiti di QbD. Sebbene iniziato in farmacia in Q8 Sviluppo farmaceutico , QbD è stato originariamente introdotto in un libro di Joseph M. Juran intitolato in modo abbastanza appropriato Qualità dal design .
Q10 Sistema di qualità farmaceutico ha utilizzato il modello di Juran per delineare tre obiettivi chiave per le aziende farmaceutiche:
Consegnare costantemente prodotti che soddisfino le esigenze dei clientiStabilire il controllo del processoFacilitare il miglioramento continuoUlteriori documenti di orientamento hanno tentato di aumentare la comprensione di come i requisiti di QbD si riferiscono ad altri componenti chiave del sistema di qualità farmaceutica: Allegato al Q8 , Q9 Gestione dei rischi , e il Guida alla convalida del processo .
Come esegui QbD mentre rispetti gli obblighi descritti in altri documenti di orientamento?
Martedì 10 luglio (12:00 pm - 1:00 pm EDT), JMP Training presenterà un webinar gratuito che dimostra la metodologia QbD e presenta in che modo si riferisce ad altri documenti di orientamento. Registrati per partecipare .
