Verfügt Ihr Unternehmen über ein effektives Quality by Design (QbD) -Programm? Haben Sie gezeigt, dass Sie kritische Prozessparameter effizient ermitteln und eine Kontrollstrategie begründen können, indem Sie sowohl das Produkt als auch den Prozess genau kennen?
Dies sind die Anforderungen von QbD. Obwohl in der Pharmazie in gestartet Q8 Pharmazeutische Entwicklung QbD wurde ursprünglich in einem Buch von Joseph M. Juran eingeführt, das ganz passend betitelt wurde Qualität durch Design .
Q10 Pharmazeutisches Qualitätssystem Anhand des Juran-Modells wurden drei Hauptziele für Pharmaunternehmen skizziert:
Konsequente Lieferung von Produkten, die den Kundenanforderungen entsprechenProzesssteuerung einrichtenErleichterung der ständigen VerbesserungIn zusätzlichen Leitfäden wurde versucht, das Verständnis dafür zu verbessern, wie sich die Anforderungen von QbD auf andere Schlüsselkomponenten des pharmazeutischen Qualitätssystems beziehen: Anhang zu Q8 . Q9 Risikomanagement , und das Anleitung zur Prozessvalidierung .
Wie führen Sie QbD durch, während Sie die in anderen Leitlinien beschriebenen Verpflichtungen erfüllen?
Am Dienstag, dem 10. Juli (12:00 Uhr - 13:00 Uhr EDT), wird JMP Training ein kostenloses Webinar anbieten, in dem die QbD-Methodik dargestellt wird und dargestellt wird, wie sie sich auf andere Leitfäden bezieht. Registrieren Sie sich, um teilzunehmen .
