Votre entreprise dispose-t-elle d’un programme efficace de Quality by Design (QbD)? Avez-vous montré que vous pouviez déterminer efficacement les paramètres de processus critiques et justifier une stratégie de contrôle en utilisant une compréhension approfondie du produit et du processus?
Ce sont les exigences de QbD. Bien qu'initiée en pharmacie dans Q8 Développement pharmaceutique , QbD a été à l'origine présenté dans un livre de Joseph M. Juran intitulé de manière tout à fait appropriée Qualité par conception .
Système de qualité pharmaceutique Q10 a utilisé le modèle de Juran pour définir trois objectifs principaux pour les sociétés pharmaceutiques:
Livrer constamment des produits qui répondent aux exigences du clientÉtablir le contrôle de processusFaciliter l'amélioration continueDes documents d'orientation supplémentaires ont tenté de mieux comprendre la relation entre les exigences de QbD et d'autres composants clés du système de qualité pharmaceutique: Annexe à la Q8 , Q9 Gestion des risques , et le Conseils sur la validation de processus .
Comment exécutez-vous QbD tout en respectant les obligations énoncées dans d'autres documents d'orientation?
Le mardi 10 juillet (12h00 à 13h00 HAE), JMP Training proposera un webinaire gratuit qui présentera la méthodologie QbD et présentera son lien avec d'autres documents d'orientation. Inscrivez-vous pour participer .
