Abenteuer in der Festphasenoptimierung – Wie ich lernte, mir keine Sorgen mehr zu machen und DOE zu lieben
Steve Figard, Ph.D., Abbott Laboratories
Das experimentelle Design, wie es für die Entwicklung von Immunoassays in der In-vitro-Diagnostikindustrie verwendet wird, erfordert ein gründliches Verständnis aller Aspekte der Zusammensetzung und Herstellung eines bestimmten Produkts. Bei Immunoassays machen eine Vielzahl von Wechselwirkungen zwischen Reagenzienkomponenten, Probenzusammensetzung und Prozessparametern die Charakterisierung des Prozesses so komplex und zeitaufwändig, dass die Vorteile des experimentellen Designs (DOE) sofort offensichtlich werden. Die Stärke von DOE besteht darin, mithilfe von Statistiken Prozesse mit weniger Ressourcen als standardmäßige experimentelle Ansätze zu definieren und/oder zu optimieren. Hier stellen wir einen konkreten Fall vor, der den Einsatz von DOE bei einem Fertigungsproblem veranschaulicht, das die Optimierung dieses Prozesses beinhaltet. Die Beschichtung einer Mikropartikel-Festphase mit Antikörpern für einen bestimmten Analyten erbrachte nicht die erforderliche Leistung, wie anhand von drei verschiedenen Maßstäben (Antworten) beurteilt. Die gleichzeitige Optimierung mit nur zwei DOE-Experimenten korrigierte die Probleme, charakterisierte und optimierte den Herstellungsprozess und ermöglichte die Markteinführung des Produkts.
