Geoffrey Mann, PhD, JMP Product Manager para la industria de las ciencias de la salud y la vida, ayudó a crear JMP clinico Software, el miembro más nuevo de la familia de productos JMP. Lanzado hoy, JMP Clinical está diseñado para revisores médicos, epidemiólogos, monitores de datos, bioestadísticos y grupos de biometría involucrados en el análisis de datos de seguridad de ensayos clínicos.
Al diseñar JMP Clinical, Mann aprovechó su experiencia como miembro de la Comisión de Normas de Intercambio de Datos Clínicos (CDISC) , donde participa en el Equipo de modelo de datos de análisis de CDISC (ADaM) como líder del equipo de metadatos y es miembro del Equipo piloto de datos integrados de CDISC.
Aquí, ofrece información sobre los desarrollos que motivaron el lanzamiento de esta nueva oferta y describe algunas de las capacidades innovadoras de JMP Clinical.
¿Qué es JMP Clinical?
JMP Clinical es un nuevo software de SAS que optimiza el proceso de desarrollo de medicamentos. Es una herramienta personalizada para el análisis sofisticado de los datos de revisión de seguridad recopilados durante los ensayos clínicos de nuevos medicamentos recetados. Como todo JMP productos, JMP Clinical tiene capacidades de visualización de datos y un entorno fácil de usar. Esto significa que los revisores médicos, muchos de los cuales son médicos con poca capacitación en estadísticas, pueden descubrir más fácilmente patrones y tendencias ocultas en los datos sobre eventos adversos, medicamentos concomitantes, resultados de laboratorio y perfiles de pacientes.
Muchas organizaciones farmacéuticas están comenzando a adoptar estándares CDISC reconocidos a nivel mundial para formatos de datos y terminología utilizados en ensayos clínicos. JMP Clinical utiliza datos SDTM, el estándar de datos CDISC más maduro, y es una de las primeras herramientas en utilizar el nuevo estándar de datos ADaM para análisis e informes.
¿Qué tipo de organizaciones utilizarán JMP Clinical?
Cualquier organización que esté apoyando directa o indirectamente la presentación de una nueva solicitud de medicamento a la FDA se beneficiará del uso de JMP Clinical. Eso incluye a los desarrolladores de dispositivos médicos y pruebas de diagnóstico, así como a las compañías farmacéuticas que producen nuevas vacunas y medicamentos recetados.
¿Qué lo hace especial?
El menú de análisis de JMP Clinical sigue las pautas de informes de la FDA en secuencia lógica, con diálogos personalizados para varios tipos de usuarios. Todo lo que requiere es un camino a sus datos. Luego, los paneles de control intuitivos permiten a los usuarios crear rápidamente vistas de resumen con capacidades de desglose que los llevan a los resultados de sujetos de prueba individuales a través de perfiles de pacientes. Así que incluso los usuarios con poca formación estadística pueden comenzar rápidamente.
Una característica única de JMP Clinical es su capacidad para agrupar eventos, hallazgos e intervenciones. Los usuarios eligen un grupo individual y luego pueden inferir relaciones causales potenciales al analizar la fuerza de las correlaciones que comparten. Otra característica distintiva de JMP Clinical es su uso de múltiples métodos de prueba para reducir las tasas de falsos descubrimientos. Esto es poderoso porque mitiga el riesgo de informar sobre eventos adversos en un ensayo.
¿Por qué JMP se aventuró en ensayos clínicos?
Los clínicos prefieren herramientas visuales que les permitan acceder fácilmente a sus datos. Los estadísticos conocen las potentes herramientas analíticas como SAS, pero es posible que no conozcan el valor de las capacidades de visualización de JMP. JMP clinico les permite a los dos grupos comunicarse más fácilmente permitiéndoles usar el mismo conjunto de herramientas.
JMP ya es la herramienta elegida por los revisores médicos: más del 40 por ciento de FDA los revisores prefieren JMP. SAS Ya es la herramienta estándar de análisis e informes para bioestadísticos en la industria farmacéutica. Por lo tanto, ya contábamos con la experiencia tecnológica y el conocimiento de la industria necesarios para el desarrollo de este producto personalizado. Debido a que utilizamos los estándares CDISC como base para el análisis y la presentación de informes, estamos ayudando a los médicos a pasar al entorno de revisión moderno.
