건강 및 생명 과학 업계의 JMP 제품 관리자 인 Geoffrey Mann 박사는 JMP 임상 소프트웨어, JMP 제품군의 최신 멤버. 오늘 발표 된 JMP Clinical은 임상 시험에서 얻은 안전성 데이터 분석에 종사하는 의학 비평가, 역학, 데이터 모니터, 생물 통계학 자 및 생체 인식 그룹을 대상으로합니다.
JMP Clinical을 디자인하면서 Mann은 자신의 경험을 임상 데이터 교환 표준위원회 (CDISC) 그는 CDISC 통합 데이터 파일럿 팀의 구성원으로 메타 데이터 팀 단장으로 CDaC 분석 데이터 모델 (ADaM) 팀에 참여합니다.
여기서 그는이 새로운 제품의 출시를 유도 한 개발에 대한 통찰력을 제공하고 JMP Clinical의 획기적인 기능에 대해 설명합니다.
JMP Clinical이란 무엇입니까?
JMP Clinical은 약물 개발 프로세스를 간소화하는 SAS의 새 소프트웨어입니다. 새로운 처방 의약품의 임상 시험 중에 수집 된 안전성 검토 데이터의 정교한 분석을위한 맞춤형 도구입니다. 모두와 마찬가지로 JMP 제품, JMP Clinical은 데이터 시각화 기능과 사용자에게 친숙한 환경을 제공합니다. 즉, 통계를 거의 배우지 않은 의사 인 의사가 많으면 부작용, 수반되는 약물, 검사 결과 및 환자 프로필에 대한 데이터의 패턴과 숨겨진 경향을보다 쉽게 발견 할 수 있습니다.
많은 제약 회사가 임상 시험에서 사용되는 데이터 형식 및 용어에 대해 세계적으로 인정 된 CDISC 표준을 채택하기 시작했습니다. JMP Clinical은 가장 성숙한 CDISC 데이터 표준 인 SDTM 데이터를 사용하며 분석 및보고를 위해 새로운 ADaM 데이터 표준을 사용하는 첫 번째 도구 중 하나입니다.
어떤 종류의 조직이 JMP Clinical을 사용할 것입니까?
FDA에 신약 신청서를 제출하는 것을 직접 또는 간접적으로 지원하는 조직은 JMP Clinical 사용 혜택을받을 수 있습니다. 여기에는 의료 기기 개발 및 진단 테스트뿐만 아니라 새로운 백신과 처방약을 생산하는 제약 회사도 포함됩니다.
특수하게 만드는 것은 무엇입니까?
JMP Clinical의 분석 메뉴는 다양한 유형의 사용자에 대한 사용자 정의 대화 상자를 사용하여 논리적 순서로 FDA보고 지침을 따릅니다. 필요한 모든 것은 데이터 경로입니다. 직관적 인 대시 보드를 사용하면 드릴 다운 기능을 사용하여 요약보기를 신속하게 작성하여 환자 프로필을 통해 개별 시험 대상에 대한 결과로 가져올 수 있습니다. 따라서 통계 교육을 거의받지 않은 사용자조차도 신속하게 시작할 수 있습니다.
JMP Clinical의 고유 한 기능은 이벤트, 결과 및 중재를 클러스터링하는 기능입니다. 사용자는 개별 클러스터를 선택하고 공유하는 상관 관계의 강도를 분석하여 잠재적 인 인과 관계를 추론 할 수 있습니다. JMP Clinical의 또 다른 특징은 거짓 발견율을 줄이기 위해 여러 가지 테스트 방법을 사용한다는 점입니다. 이는 재판에서 부작용을 과대보고하는 위험을 완화하기 때문에 강력합니다.
JMP가 임상 시험에 합류 한 이유는 무엇입니까?
임상가는 데이터에 쉽게 액세스 할 수있는 시각 도구를 선호합니다. 통계학자는 SAS와 같은 강력한 분석 도구에 대해 알고 있지만 JMP의 시각화 기능의 가치를 알지 못할 수도 있습니다. JMP 임상 두 그룹이 동일한 도구 세트를 사용하도록함으로써 두 그룹이 더 쉽게 통신 할 수 있습니다.
JMP는 이미 의료 평론가에게 선택의 도구입니다 - 40 % 이상 FDA 리뷰어는 JMP를 선호합니다. SAS 는 이미 제약 업계의 생물 통계학자를위한 표준 분석 및보고 도구입니다. 따라서 우리는 이미이 맞춤형 제품 개발에 필요한 기술적 전문 지식과 업계 지식을 갖추고있었습니다. 우리는 CDISC 표준을 분석 및보고의 기초로 사용하기 때문에 임상가가 현대적인 검토 환경으로 이동할 수 있도록 돕고 있습니다.
