健康とライフサイエンス業界のJMPプロダクトマネージャ、Geoffrey Mann博士は、創造を助けました。 JMPクリニカルソフトウェア、JMP製品ファミリーの最新メンバー。本日リリースされたJMP Clinicalは、臨床試験からの安全性データの分析に従事している医学評論家、疫学者、データモニター、生物統計学者およびバイオメトリクスグループ向けに設計されています。
JMP Clinicalの設計において、Mannは彼のメンバーとしての経験を活かしました。臨床データ交換標準化委員会（CDISC） 彼はメタデータチームのリーダーとしてCDISC分析データモデル（ADaM）チームに参加し、CDISC統合データパイロットチームのメンバーです。
ここでは、この新しいオファリングのリリースを動機付けた開発への洞察を提供し、JMP Clinicalのいくつかの画期的な機能について説明します。
JMPクリニカルとは何ですか？
JMP Clinicalは、医薬品開発プロセスを合理化するSASの新しいソフトウェアです。これは新しい処方薬の臨床試験中に収集された安全性レビューデータの高度な分析のためのカスタマイズされたツールです。みんなのように JMP JMP Clinicalはデータ視覚化機能とユーザーフレンドリーな環境を備えています。これは、多くの人が統計学の訓練をほとんど受けていない医師である医療レビューアが、有害事象、併用薬、検査結果、および患者プロフィールに関するデータのパターンと隠れた傾向をより簡単に発見できることを意味します。
多くの製薬会社は、臨床試験で使用されるデータフォーマットおよび用語について、世界的に認められているCDISC規格を採用し始めています。JMP Clinicalは、最も成熟したCDISCデータ標準であるSDTMデータを使用し、新しいADaMデータ標準を分析およびレポート作成に使用する最初のツールの1つです。
どのような組織がJMP Clinicalを使用しますか？
FDAへの新薬申請の提出を直接的または間接的に支援しているいかなる組織もJMP Clinicalを使用することから恩恵を受けるでしょう。これには、医療機器や診断テストの開発者、そして新しいワクチンや処方薬を製造している製薬会社が含まれます。
何が特別なのですか？
JMP Clinicalの分析メニューは、さまざまな種類のユーザー向けにカスタマイズされたダイアログを使用して、論理的な順序でFDAの報告ガイドラインに従っています。必要なのはデータへのパスだけです。直感的なダッシュボードを使用すると、ドリルダウン機能を使用してサマリービューをすばやく作成して、患者プロファイルを介して個々の試験被験者の結果に導くことができます。したがって、統計的なトレーニングがほとんどないユーザでもすぐに始めることができます。
JMP Clinicalのユニークな特徴は、出来事、発見事項、介入をクラスタ化する能力です。ユーザーは個々のクラスターを選択し、共有している相関関係の強さを分析することで、潜在的な因果関係を推測できます。JMP Clinicalのもう1つの特徴は、誤検出率を減らすために複数のテスト方法を使用していることです。試験で有害事象を過大報告するリスクを軽減するため、これは強力です。
なぜJMPは臨床試験に挑戦したのですか？
臨床医は、自分のデータに簡単にアクセスできるようにする視覚的なツールを好みます。統計学者はSASのような強力な分析ツールについて知っていますが、JMPの視覚化機能の価値を知らないかもしれません。 JMPクリニカル 2つのグループが同じツールセットを使用できるようにすることで、2つのグループがより簡単にコミュニケーションできるようにします。
JMPはすでに医療査読者にとって最適なツールです。 FDA レビュー担当者はJMPを好みます。 SAS はすでに製薬業界の生物統計学者のための標準的な分析および報告ツールです。だから私たちはすでにこのカスタマイズ製品の開発に必要な技術的専門知識と業界の知識を持っていました。分析と報告の基礎としてCDISC標準を使用しているため、臨床医が最新のレビュー環境に移行するのを助けています。
