Geoffrey Mann, PhD, JMP Product Manager per l'industria della salute e delle scienze della vita, ha contribuito a creare JMP Clinical software, il nuovo membro della famiglia di prodotti JMP. Rilasciato oggi, JMP Clinical è progettato per revisori medici, epidemiologi, monitor di dati, biostatisti e gruppi di biometria impegnati nell'analisi dei dati di sicurezza derivanti da studi clinici.
Nel disegnare JMP Clinical, Mann ha attinto la sua esperienza come membro del Commissione per gli standard sugli scambi di dati clinici (CDISC) , dove partecipa al team del modello di dati di analisi CDISC (ADaM) mentre il team di metadati guida ed è membro del team di dati integrati di CDISC.
Qui, offre approfondimenti sugli sviluppi che hanno motivato il rilascio di questa nuova offerta e descrive alcune delle capacità rivoluzionarie in JMP Clinical.
Che cos'è JMP Clinical?
JMP Clinical è un nuovo software SAS che semplifica il processo di sviluppo dei farmaci. È uno strumento personalizzato per l'analisi sofisticata dei dati di revisione della sicurezza raccolti durante gli studi clinici su nuovi farmaci da prescrizione. Come tutti JMP prodotti, JMP Clinical offre funzionalità di visualizzazione dei dati e un ambiente user-friendly. Ciò significa che i revisori medici - molti dei quali sono medici con poca formazione in statistica - possono più facilmente scoprire modelli e tendenze nascoste nei dati relativi a eventi avversi, farmaci concomitanti, risultati di laboratorio e profili dei pazienti.
Molte organizzazioni farmaceutiche stanno iniziando ad adottare standard CDISC riconosciuti a livello globale per i formati di dati e la terminologia utilizzati nelle sperimentazioni cliniche. JMP Clinical utilizza i dati SDTM, lo standard di dati CDISC più maturo, ed è uno dei primi strumenti per utilizzare il nuovo standard di dati ADaM per l'analisi e il reporting.
Che tipo di organizzazioni useranno JMP Clinical?
Qualsiasi organizzazione che sostenga direttamente o indirettamente la presentazione di una nuova domanda di droga alla FDA beneficerà dell'uso di JMP Clinical. Ciò include gli sviluppatori di dispositivi medici e test diagnostici, nonché le società farmaceutiche che producono nuovi vaccini e farmaci da prescrizione.
Cosa lo rende speciale?
Il menu di analisi di JMP Clinical segue le linee guida di segnalazione FDA in sequenza logica, con finestre di dialogo personalizzate per vari tipi di utenti. Tutto ciò che richiede è un percorso per i tuoi dati. Le dashboard intuitive consentono agli utenti di creare rapidamente viste riepilogative con funzionalità drill-down che li portano ai risultati per singoli soggetti di prova tramite i profili dei pazienti. Quindi anche gli utenti con poca formazione statistica possono iniziare rapidamente.
Una caratteristica unica di JMP Clinical è la sua capacità di raggruppare eventi, risultati e interventi. Gli utenti scelgono un singolo cluster e possono quindi dedurre potenziali relazioni causali analizzando la forza delle correlazioni che condividono. Un'altra caratteristica distintiva di JMP Clinical è l'uso di più metodi di test per ridurre i tassi di falsi discovery. Questo è potente perché attenua il rischio di eventi avversi di segnalazione eccessiva in una sperimentazione.
Perché JMP si è cimentato in sperimentazioni cliniche?
I medici preferiscono strumenti visivi che consentano loro di accedere facilmente ai propri dati. Gli statistici conoscono potenti strumenti analitici come SAS ma potrebbero non conoscere il valore delle capacità di visualizzazione di JMP. JMP Clinical consente ai due gruppi di comunicare più facilmente consentendo loro di utilizzare lo stesso set di strumenti.
JMP è già lo strumento di scelta per i revisori medici - oltre il 40% di FDA i recensori preferiscono JMP. SAS è già lo strumento standard di analisi e reporting per i biostatisti nell'industria farmaceutica. Quindi avevamo già le competenze tecnologiche e le conoscenze del settore necessarie per lo sviluppo di questo prodotto personalizzato. Poiché utilizziamo gli standard CDISC come base per l'analisi e il reporting, stiamo aiutando i clinici a trasferirsi nell'ambiente di revisione moderno.
