Geoffrey Mann, PhD, JMP-Produktmanager für die Gesundheits- und Biowissenschaftsbranche, half bei der Gründung JMP Clinical Software, das neueste Mitglied der JMP-Produktfamilie. JMP Clinical wurde heute veröffentlicht und richtet sich an medizinische Gutachter, Epidemiologen, Datenmonitoren, Biostatistiker und Biometrie-Gruppen, die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien analysieren.
Bei der Gestaltung von JMP Clinical stützte sich Mann auf seine Erfahrungen als Mitglied der Kommission für den Austausch klinischer Daten (CDISC) Er ist Mitglied des CDISC Analysis Data Model (ADaM) -Teams als Leiter des Metadaten-Teams und Mitglied des CDISC Integrated Data Pilot-Teams.
Hier gibt er Einblicke in Entwicklungen, die die Veröffentlichung dieses neuen Angebots motivierten, und beschreibt einige der bahnbrechenden Fähigkeiten von JMP Clinical.
Was ist JMP Clinical?
JMP Clinical ist eine neue Software von SAS, die den Entwicklungsprozess von Medikamenten optimiert. Es ist ein maßgeschneidertes Werkzeug für die ausgefeilte Analyse von Daten zur Sicherheitsüberprüfung, die in klinischen Studien mit neuen verschreibungspflichtigen Medikamenten gesammelt wurden. Wie alle JMP JMP Clinical verfügt über Datenvisualisierungsfunktionen und eine benutzerfreundliche Umgebung. Dies bedeutet, dass medizinische Gutachter - von denen viele Ärzte mit wenig Statistikwissen sind - Muster und verborgene Trends bei Daten zu unerwünschten Ereignissen, Begleitmedikationen, Laborergebnissen und Patientenprofilen leichter entdecken können.
Viele Pharmaunternehmen fangen an, weltweit anerkannte CDISC-Standards für Datenformate und Terminologie in klinischen Studien zu übernehmen. JMP Clinical verwendet SDTM-Daten - den ausgereiftesten CDISC-Datenstandard - und ist eines der ersten Tools, das den neuen ADaM-Datenstandard für Analyse und Berichterstellung verwendet.
Welche Art von Organisationen verwendet JMP Clinical?
Jede Organisation, die direkt oder indirekt die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags bei der FDA unterstützt, wird von JMP Clinical profitieren. Dazu gehören Entwickler von Medizinprodukten und Diagnosetests sowie pharmazeutische Unternehmen, die neue Impfstoffe und verschreibungspflichtige Medikamente herstellen.
Was macht es so besonders?
Das Analysemenü von JMP Clinical folgt den FDA-Berichtsrichtlinien in logischer Reihenfolge mit benutzerdefinierten Dialogen für verschiedene Arten von Benutzern. Sie benötigen lediglich einen Pfad zu Ihren Daten. Dank intuitiver Dashboards können Benutzer schnell Übersichtsansichten mit Drilldown-Funktionen erstellen, die sie über Patientenprofile zu den Ergebnissen einzelner Probanden bringen. So können auch Benutzer mit wenig statistischem Training schnell loslegen.
Ein einzigartiges Merkmal von JMP Clinical ist die Fähigkeit, Ereignisse, Befunde und Interventionen zu sammeln. Benutzer wählen einen einzelnen Cluster aus und können auf potenzielle Kausalbeziehungen schließen, indem sie die Stärke der Korrelationen analysieren, die sie gemeinsam haben. Ein weiteres charakteristisches Merkmal von JMP Clinical ist die Verwendung mehrerer Testmethoden, um die Häufigkeit falscher Entdeckungen zu reduzieren. Dies ist wichtig, da dadurch das Risiko einer übermäßigen Meldung unerwünschter Ereignisse in einer Studie verringert wird.
Warum hat sich JMP für klinische Studien entschieden?
Kliniker bevorzugen visuelle Werkzeuge, die ihnen einen einfachen Zugriff auf ihre Daten ermöglichen. Statistiker kennen leistungsstarke Analysewerkzeuge wie SAS, wissen jedoch möglicherweise nicht, wie wertvoll die Visualisierungsfunktionen von JMP sind. JMP Clinical ermöglicht den beiden Gruppen eine einfachere Kommunikation, indem sie dieselben Tools verwenden.
JMP ist bereits das Instrument der Wahl für medizinische Gutachter - mehr als 40 Prozent davon FDA Rezensenten bevorzugen JMP. SAS ist bereits das Standardanalyse- und Berichterstattungsinstrument für Biostatistiker in der Pharmaindustrie. So hatten wir bereits das technologische Know-how und das Branchenwissen, das für die Entwicklung dieses kundenspezifischen Produkts erforderlich ist. Da wir CDISC-Standards als Grundlage für Analyse und Berichterstellung verwenden, unterstützen wir Kliniker dabei, in die moderne Überprüfungsumgebung zu wechseln.
