Geoffrey Mann, PhD, chef de produit JMP pour le secteur de la santé et des sciences de la vie, a aidé à créer JMP Clinical logiciel, le dernier-né de la famille de produits JMP. Publié aujourd'hui, JMP Clinical est destiné aux réviseurs médicaux, aux épidémiologistes, aux contrôleurs de données, aux biostatisticiens et aux groupes de biométrie engagés dans l'analyse des données de sécurité issues d'essais cliniques.
En concevant JMP Clinical, Mann s’appuie sur son expérience en tant que membre du Commission des normes d'échange de données cliniques (CDISC) , où il participe à l’équipe ADAM (modèle de données d’analyse du CDISC) en tant que chef d’équipe de métadonnées et est membre de l’équipe pilote de données intégrées du CDISC.
Il propose ici un aperçu des développements qui ont motivé la publication de cette nouvelle offre et décrit certaines des capacités révolutionnaires de JMP Clinical.
Qu'est-ce que JMP Clinical?
JMP Clinical est un nouveau logiciel de SAS qui simplifie le processus de développement de médicaments. Il s'agit d'un outil personnalisé d'analyse sophistiquée des données d'analyse de la sécurité recueillies lors des essais cliniques de nouveaux médicaments sur ordonnance. Comme tout JMP JMP Clinical dispose de fonctionnalités de visualisation des données et d’un environnement convivial. Cela signifie que les examinateurs médicaux - dont beaucoup sont des médecins peu familiarisés avec les statistiques - peuvent plus facilement découvrir des tendances et des tendances cachées dans les données sur les événements indésirables, les médicaments associés, les résultats de laboratoire et les profils des patients.
De nombreuses sociétés pharmaceutiques commencent à adopter des normes CDISC mondialement reconnues pour les formats de données et la terminologie utilisée dans les essais cliniques. JMP Clinical utilise les données SDTM - la norme de données CDISC la plus aboutie - et constitue l'un des premiers outils à utiliser la nouvelle norme de données ADaM pour l'analyse et la génération de rapports.
Quel type d'organisations utilisera JMP Clinical?
Toute organisation qui soutient directement ou indirectement la soumission d'une nouvelle demande de médicament à la FDA bénéficiera de l'utilisation de JMP Clinical. Cela inclut les développeurs de dispositifs médicaux et de tests de diagnostic, ainsi que les sociétés pharmaceutiques qui produisent de nouveaux vaccins et médicaments.
Qu'est-ce qui le rend spécial?
Le menu d'analyse de JMP Clinical suit les instructions de rapport de la FDA selon une séquence logique, avec des boîtes de dialogue personnalisées pour différents types d'utilisateurs. Tout ce qu'il faut, c'est un chemin d'accès à vos données. Des tableaux de bord intuitifs permettent ensuite aux utilisateurs de créer rapidement des vues résumées avec des fonctionnalités d’exploration qui leur permettent d’obtenir des résultats pour les sujets de chaque test via des profils de patients. Ainsi, même les utilisateurs peu formés en statistiques peuvent se lancer rapidement.
Une caractéristique unique de JMP Clinical est sa capacité à regrouper des événements, des résultats et des interventions. Les utilisateurs choisissent un groupe individuel et peuvent ensuite déduire des relations causales potentielles en analysant la force des corrélations qu'ils partagent. JMP Clinical utilise également plusieurs méthodes de test pour réduire les taux de fausses découvertes. C'est puissant car cela réduit le risque de sur-déclaration d'événements indésirables lors d'un essai.
Pourquoi JMP s'est-il lancé dans des essais cliniques?
Les cliniciens préfèrent les outils visuels leur permettant d'accéder facilement à leurs données. Les statisticiens connaissent des outils analytiques puissants tels que SAS mais peuvent ne pas connaître la valeur des capacités de visualisation de JMP. JMP Clinical permet aux deux groupes de communiquer plus facilement en leur permettant d'utiliser le même ensemble d'outils.
JMP est déjà l’outil de choix des examinateurs médicaux - plus de 40% des FDA les examinateurs préfèrent JMP. SAS est déjà l'outil d'analyse et de reporting standard pour les biostatisticiens de l'industrie pharmaceutique. Nous possédions donc déjà l'expertise technologique et les connaissances de l'industrie nécessaires au développement de ce produit personnalisé. Parce que nous utilisons les normes CDISC comme base d’analyse et de reporting, nous aidons les cliniciens à s’adapter à l’environnement d’examen moderne.
