Al diseñar formularios de informe de casos (CRF) para un ensayo clínico, es importante minimizar o eliminar las redundancias en la información recopilada. Tales redundancias pueden llevar a inconsistencias que requieren una consulta al sitio clínico para su resolución. En un CRF mal diseñado, los conflictos de datos pueden ser tan numerosos que pueden retrasar el bloqueo de la base de datos del estudio. Esto, a su vez, afecta a todas las actividades de análisis e informes posteriores.
Por ejemplo, dado que los efectos del fármaco del estudio en el feto generalmente no se conocen, es importante administrar regularmente una o más pruebas de embarazo a mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) durante el curso de un ensayo clínico. Sin embargo, es posible que a algunas mujeres no se les exija realizar pruebas regulares, como aquellas que son postmenopáusicas o quirúrgicamente estériles. Dado que es muy poco probable que estas razones cambien, un CRF que recopila una razón para no realizar una prueba de embarazo en cada caso no solo recopila una gran cantidad de datos innecesarios, sino que también genera la oportunidad de que los datos se contradigan. El curso del estudio.
Sin embargo, aunque no está duplicado por un diseño de CRF deficiente, algunos eventos adversos informados se pueden confirmar utilizando los datos "redundantes" que se pueden recopilar como parte de la base de datos del estudio. Por ejemplo, la hipertensión se define típicamente como una presión arterial sistólica (PAS) superior a 140 mmHg con una presión arterial diastólica (DBP) superior a 90 mmHg. Si un tema sin La hipertensión al inicio del estudio experimenta hipertensión en el transcurso del ensayo, esto debe informarse como un EA. Del mismo modo, si un individuo con la hipertensión al inicio del estudio experimenta un empeoramiento de su hipertensión en el transcurso del ensayo, esto debe informarse como un EA.
En general, el patrocinador puede tener pocos datos que coincidan con la ocurrencia de un evento adverso en particular. Sin embargo, los signos vitales generalmente se recolectan como parte de la atención médica de rutina, por lo que la hipertensión es bastante sencilla de confirmar utilizando las mediciones de PAS y PAD de la base de datos del estudio. Si un sujeto del estudio tiene la presión arterial sistólica y diastólica adecuada (es decir,> 140 y> 90, respectivamente) sin un AE de hipertensión, verifique el historial médico del sujeto. Si el individuo no es hipertenso al inicio del estudio, es posible que el historial médico esté incompleto o que un evento adverso no haya sido reportado. Si el sujeto es hipertenso al inicio del estudio, considere si la persona ha empeorado en el transcurso del estudio para justificar la notificación de un evento.
Clínica JMP 3.1 tiene una nueva función de tiempo para eventos para SDTM recomendaciones datos ( Figura 1 , encima). Este análisis en particular le permite definir un evento utilizando códigos de prueba de hallazgos múltiples, como SBP y DBP para el ejemplo de hipertensión anterior. Para los datos de nicardipina incluidos con JMP Clinical, hay 517 sujetos con hipertensión en su historial médico y 254 sujetos que experimentan hipertensión como un evento adverso. Sin embargo, la función de tiempo hasta el evento identifica a 52 sujetos que cumplen con la definición de hipertensión basándose en las presiones sanguíneas del estudio (> 140 y> 90) que no tienen un historial de hipertensión o término de evento. A la inversa, hay 31 sujetos con un AE con hipertensión reportada que no cumplen con la definición de presión arterial. Puede haber razones legítimas para estas inconsistencias, pero estos temas definitivamente merecen una segunda mirada.
Idealmente, la identificación de estas inconsistencias debería ser parte de las actividades regulares de limpieza de datos para que puedan corregirse durante el curso del estudio. Otros eventos adversos que pueden confirmarse a través de los datos de los hallazgos podrían incluir trombocitopenia (plaquetas <20,000 células / µL), neutropenia (neutrófilos <1500 células / µL), hipertensión ocular (presión intraocular> 21 mmHg), pirexia (temperatura> 100 ° F) , taquicardia (frecuencia cardíaca> 100 lpm) o bradicardia (frecuencia cardíaca <60 ppm).
