임상 시험을 위해 사례보고 양식 (CRF)을 설계 할 때 수집 된 정보의 중복을 최소화하거나 제거하는 것이 중요합니다. 이러한 중복성으로 인해 임상 사이트에 대한 해결 요청이 필요한 불일치가 발생할 수 있습니다. 잘못 설계된 CRF에서는 데이터 충돌이 너무 많아 학습 데이터베이스 잠금을 지연시킬 수 있습니다. 이것은 차례로 모든 다운 스트림 분석 및보고 활동에 영향을 미칩니다.
예를 들어, 연구 약물의 태아에 대한 영향은 일반적으로 알려지지 않기 때문에, 임상 시험 과정에서 정기적으로 하나 이상의 임신 검사를 자녀 양육 잠재력 (WOCBP) 여성에게 정기적으로 투여하는 것이 중요합니다. 그러나 일부 여성들은 폐경기 나 외과 적으로 멸균 된 여성과 같은 정기적 인 검사를받지 않아도됩니다. 이러한 이유 때문에 변경 될 가능성이 매우 낮기 때문에, 모든 인스턴스에서 임신 테스트를받지 않는 이유를 수집 한 CRF는 많은 불필요한 데이터를 수집하는 것이 아니라 데이터가 자신과 모순 될 기회를 생성합니다 연구 과정.
그러나 빈약 한 CRF 디자인으로 중복되지는 않지만,보고 된 이상 반응은 연구 데이터베이스의 일부로 수집 될 수있는 "중복"데이터를 사용하여 확인할 수 있습니다. 예를 들어, 고혈압은 수축기 혈압 (SBP)이 140mmHg를 초과하고 확장기 혈압 (DBP)이 90mmHg를 초과하는 것으로 정의됩니다. 과목이 없이 시험 초기에 고혈압을 경험 한 경우 AE로보고해야합니다. 유사하게, 개인 와 고혈압은 초기 경험에서 재판 과정에서 고혈압이 악화되면이를 AE로보고해야합니다.
일반적으로 스폰서는 특정 유해 사례의 발생과 일치하는 데이터가 거의 없을 수 있습니다. 그러나 생체 신호는 일반적으로 일상적인 의료 치료의 일부로 수집되므로 고혈압은 연구 데이터베이스에서 SBP 및 DBP 측정을 사용하여 매우 간단합니다. 연구 대상자가 고혈압이없는 고혈압이없는 적절한 수축기 및 이완기 혈압 (즉, 각각> 140,> 90)을 가진 경우, 피험자의 병력을 확인하십시오. 개인이 기준선에서 고혈압이 아니면 병력이 불완전하거나 부작용이보고되지 않습니다. 대상자가 기준선에서 고혈압을 앓고있는 경우, 사건의보고를 보증하기 위해 연구 과정에서 개인의 상태가 악화되었는지 여부를 고려하십시오.
JMP 임상 3.1 SDTM을위한 새로운 time-to-event 기능을 제공합니다. 결과 데이터 ( 그림 1 , 위에). 이 특정 분석을 통해 위의 고혈압 예에 대한 SBP 및 DBP와 같은 여러 결과 테스트 코드를 사용하여 이벤트를 정의 할 수 있습니다. JMP Clinical에 포함 된 nicardipine 데이터에는 병력이있는 고혈압 환자 517 명과 부작용으로 고혈압 환자 254 명이 있습니다. 그러나 고혈압 이력이나 이벤트 기간이없는 연구 혈압 (> 140 및> 90)을 기준으로 고혈압의 정의를 충족시키는 52 명의 피험자를 식별 할 수 있습니다. 반대로 혈압의 정의에 미치지 못하는 고혈압 AE가보고 된 31 명의 피험자가 있습니다. 이러한 불일치에 대한 합법적 인 이유가있을 수 있지만 이러한 주제는 확실히 한 눈에 볼만한 가치가 있습니다.
이상적으로는 이러한 불일치를 확인하는 것이 정기적 인 데이터 정리 활동의 일부가되어야 연구 과정에서 교정 될 수 있습니다. 발견 된 데이터를 통해 확인할 수있는 다른 부작용으로는 혈소판 감소증 (혈소판이 20,000 cells / μL 미만), 호중구 감소증 (neutrophils <1500 cells / μL), 안압 상승 (21 mmHg 이상의 안압), 열감이 (100 ° F 이상) , 빈 맥 (심박수> 100 bpm) 또는 서맥 (심박수 <60 bpm).
