臨床試験用の症例報告書（CRF）を設計する際には、収集された情報の冗長性を最小限に抑えるか排除することが重要です。そのような冗長性は、解決のために臨床現場への問い合わせを必要とする矛盾を引き起こす可能性がある。不適切に設計されたCRFでは、データの衝突が非常に多くなるため、スタディデータベースのロックが遅れることがあります。これは、下流のすべての分析およびレポート作成活動にも影響します。
例えば、胎児に対する試験薬の効果は通常知られていないので、臨床試験の過程で、妊娠可能性のある女性（WOCBP）に1回以上の妊娠検査を定期的に施すことが重要です。しかし、閉経後や外科的に無菌の女性など、一部の女性は定期的な検査を受ける必要がない場合があります。これらの理由が変わる可能性は非常に低いので、すべての場合に妊娠検査を受けない理由を収集するCRFは、大量の不要なデータを収集するだけでなく、データがそれ自体と矛盾する可能性もあります。研究の過程
しかしながら、不十分なCRF設計によって再現されることはありませんが、報告された有害事象の中には、研究データベースの一部として収集されるかもしれない「冗長な」データを使用して確認できるものがあります。 例えば、高血圧は、通常、１４０ｍｍＨｇを超える収縮期血圧（ＳＢＰ）と９０ｍｍＨｇを超える拡張期血圧（ＤＢＰ）として定義される。件名なしでベースライン時の高血圧は、試験の過程で高血圧を経験します。これは有害事象として報告されるべきです。同様に、個人の場合とベースライン時の高血圧は、治験中に高血圧が悪化することを経験しています。これは有害事象として報告されるべきです。
一般に、スポンサーは特定の有害事象の発生と一致するデータをほとんど持っていないかもしれません。しかし、バイタルサインは通常、日常診療の一部として収集されるため、高血圧は研究データベースからのSBPおよびDBP測定値を使用して確認するのは非常に簡単です。研究対象が高血圧のＡＥを伴わずに適切な収縮期血圧および拡張期血圧（すなわちそれぞれ＞ １４０および＞ ９０）を有する場合、その対象の病歴をチェックする。個人がベースラインで高血圧ではない場合、病歴は不完全であるか、または有害事象が報告されていないかのいずれかである。被験者がベースライン時に高血圧である場合、事象の報告を正当化するために、研究の過程で個体が悪化したかどうかを検討してください。
JMPクリニカル3.1 SDTM用の新しいイベントまでの時間機能を備えています調査結果データ（ 図1 、上記）。この特定の分析により、上記の高血圧の例のSBPやDBPなど、複数の検出結果テストコードを使用してイベントを定義できます。JMP Clinicalに含まれるニカルジピンデータについては、病歴に高血圧症を有する517人の被験者および有害事象として高血圧症を経験する254人の被験者がある。しかしながら、事象までの時間の特徴は、高血圧歴または事象期間を有しない研究血圧（＞ １４０および＞ ９０）に基づいて高血圧の定義を満たす５２人の被験者を識別する。逆に、血圧の定義を満たしていないと報告された高血圧症Ａ〜Ｅを有する３１人の対象がある。 これらの矛盾には正当な理由があるかもしれませんが、これらの主題は間違いなく一見の価値があります。
理想的には、これらの矛盾を特定することは、それらが調査の過程で修正されることができるように、通常のデータクリーニング活動の一部であるべきです。 所見データを介して確認できるその他の有害事象には、血小板減少症（血小板<20,000細胞/ µL）、好中球減少症（好中球<1500細胞/ µL）、高眼圧症（眼内圧> 21 mmHg）、発熱（温度> 100°F）が含まれる。頻脈（心拍数> 100 bpm）または徐脈（心拍数<60 bpm）。
