Quando si progettano i moduli dei casi clinici (CRF) per una sperimentazione clinica, è importante ridurre al minimo o eliminare le ridondanze nelle informazioni raccolte. Tali ridondanze possono portare a incongruenze che richiedono una richiesta al sito clinico per la risoluzione. In un CRF mal progettato, i conflitti di dati possono essere così numerosi da ritardare il blocco del database di studio. Questo, a sua volta, influisce su tutte le attività di analisi e reporting a valle.
Ad esempio, poiché gli effetti del farmaco in studio sul nascituro in genere non sono noti, è importante somministrare regolarmente uno o più test di gravidanza a donne in età fertile (WOCBP) nel corso di una sperimentazione clinica. Tuttavia, alcune donne potrebbero non essere obbligate a fare esami regolari, come quelli che sono post-menopausali o chirurgicamente sterili. Poiché queste ragioni sono altamente improbabili da cambiare, un CRF che raccoglie un motivo per non sottoporsi a un test di gravidanza in ogni singola istanza non raccoglie solo molti dati non necessari, ma sta anche generando l'opportunità per i dati di contraddire se stessi il corso dello studio.
Tuttavia, sebbene non duplicati da una cattiva progettazione del CRF, alcuni eventi avversi riportati possono essere confermati utilizzando i dati "ridondanti" che possono essere raccolti come parte del database dello studio. Ad esempio, l'ipertensione è tipicamente definita come una pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore a 140 mm Hg con una pressione diastolica (DBP) superiore a 90 mm Hg. Se un soggetto senza l'ipertensione al basale ha riscontrato ipertensione nel corso dello studio, questo dovrebbe essere segnalato come un EA. Allo stesso modo, se un individuo con l'ipertensione al basale sperimenta un peggioramento della sua ipertensione nel corso dello studio, questo dovrebbe essere segnalato come un EA.
Generalmente, lo sponsor può avere pochi dati che coincidono con il verificarsi di un particolare evento avverso. Tuttavia, i segni vitali sono tipicamente raccolti come parte delle cure mediche di routine, quindi l'ipertensione è abbastanza semplice per confermare usando le misurazioni SBP e DBP dal database dello studio. Se un soggetto dello studio ha la pressione arteriosa sistolica e diastolica appropriata (vale a dire,> 140 e> 90, rispettivamente) senza un AE di ipertensione, controllare la storia medica del soggetto. Se l'individuo non è iperteso al basale, la storia medica è incompleta o un evento avverso non è stato riportato. Se il soggetto è iperteso al basale, valutare se l'individuo è peggiorato nel corso dello studio per giustificare la segnalazione di un evento.
JMP Clinical 3.1 ha una nuova funzionalità time-to-event per SDTM risultati dati ( Figura 1 , sopra). Questa particolare analisi consente di definire un evento utilizzando più codici di verifica dei risultati, come SBP e DBP per l'esempio di ipertensione sopra. Per i dati di nicardipina inclusi con JMP Clinical, ci sono 517 soggetti con ipertensione nella loro storia clinica e 254 soggetti che soffrono di ipertensione come evento avverso. Tuttavia, la funzione time-to-event identifica 52 soggetti che soddisfano la definizione di ipertensione basata sulla pressione sanguigna dello studio (> 140 e> 90) che non hanno una storia di ipertensione o un evento. Viceversa, ci sono 31 soggetti con un ipertensione segnalata AE che non soddisfano la definizione della pressione sanguigna. Ci possono essere motivi legittimi per queste incongruenze, ma questi argomenti valgono sicuramente una seconda occhiata.
Idealmente, l'identificazione di queste incongruenze dovrebbe essere parte delle normali attività di pulizia dei dati in modo che possano essere corrette durante lo studio. Altri eventi avversi che possono essere confermati attraverso i dati dei risultati potrebbero includere trombocitopenia (piastrine <20.000 cellule / μl), neutropenia (neutrofili <1500 cellule / μL), ipertensione oculare (pressione intraoculare> 21 mmHg), piressia (temperatura> 100 ° F) , tachicardia (frequenza cardiaca> 100 bpm) o bradicardia (frequenza cardiaca <60 bpm).
