Beim Entwerfen von Fallberichtsformularen (CRFs) für eine klinische Studie ist es wichtig, Redundanzen in den gesammelten Informationen zu minimieren oder zu eliminieren. Solche Redundanzen können zu Inkonsistenzen führen, die eine Anfrage an den klinischen Standort zur Lösung erfordern. In einer schlecht entwickelten CRF können Datenkonflikte so zahlreich sein, dass sie das Sperren der Studiendatenbank verzögern können. Dies wirkt sich wiederum auf alle nachgelagerten Analyse- und Berichtsaktivitäten aus.
Da zum Beispiel die Auswirkungen des Studienmedikaments auf das Ungeborene normalerweise nicht bekannt sind, ist es wichtig, während des Verlaufs einer klinischen Studie regelmäßig einen oder mehrere Schwangerschaftstests an Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) durchzuführen. Es kann jedoch vorkommen, dass einige Frauen nicht regelmäßig Tests ablegen müssen, z. B. nach der Menopause oder chirurgisch steril. Da es unwahrscheinlich ist, dass sich diese Gründe ändern werden, sammelt eine CRF, bei der ein Grund dafür erhoben wird, keinen Schwangerschaftstest zu machen, nicht nur jede Menge unnötiger Daten, sondern sie bietet auch die Möglichkeit, dass die Daten sich selbst widersprechen den Verlauf der Studie.
Einige gemeldete unerwünschte Ereignisse können, obwohl sie nicht durch ein schlechtes CRF-Design dupliziert wurden, mithilfe der "redundanten" Daten bestätigt werden, die möglicherweise als Teil der Studiendatenbank erfasst werden. Zum Beispiel wird Hypertonie typischerweise als ein systolischer Blutdruck (SBP) von mehr als 140 mmHg mit einem diastolischen Blutdruck (DBP) von mehr als 90 mmHg definiert. Wenn ein Thema ohne Bluthochdruck zu Studienbeginn leidet im Verlauf der Studie an Bluthochdruck, dies sollte als UE angegeben werden. Ähnlich, wenn eine Person mit Bluthochdruck zu Studienbeginn erfährt im Verlauf der Studie eine Verschlechterung seiner Hypertonie, dies sollte als UE gemeldet werden.
Im Allgemeinen verfügt der Sponsor möglicherweise über wenige Daten, die mit dem Auftreten eines bestimmten nachteiligen Ereignisses zusammenfallen. Die Vitalfunktionen werden jedoch normalerweise im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung erfasst. Daher kann der Bluthochdruck mithilfe von SBP- und DBP-Messungen aus der Studiendatenbank leicht bestätigt werden. Wenn bei einem Probanden die entsprechenden systolischen und diastolischen Blutdruckwerte (dh> 140 und> 90) ohne Bluthochdruck (AE) vorliegen, überprüfen Sie die Krankengeschichte des Probanden. Wenn die Person zu Beginn nicht hypertonisch ist, ist entweder die Krankengeschichte unvollständig oder ein unerwünschtes Ereignis wurde nicht gemeldet. Wenn das Subjekt zu Studienbeginn hypertensiv ist, sollten Sie prüfen, ob sich die Person im Verlauf der Studie verschlechtert hat, um die Meldung eines Ereignisses zu rechtfertigen.
JMP Clinical 3.1 hat eine neue Time-to-Event-Funktion für SDTM Ergebnisse Daten ( Abbildung 1 , über). Bei dieser speziellen Analyse können Sie ein Ereignis unter Verwendung mehrerer Befundtestcodes definieren, z. B. SBP und DBP für das oben genannte Hypertonie-Beispiel. Für die in JMP Clinical enthaltenen Nicardipin-Daten gibt es 517 Patienten mit Bluthochdruck in der Anamnese und 254 Patienten, bei denen Hypertonie als unerwünschtes Ereignis auftritt. Die Time-to-Event-Funktion identifiziert jedoch 52 Probanden, die die Definition von Hypertonie aufgrund von Blutdruckwerten der Studie (> 140 und> 90) erfüllen und keine Hypertonie-Vorgeschichte oder Ereignisdauer haben. Umgekehrt gibt es 31 Patienten mit einem berichteten Bluthochdruck-AE, die die Blutdruckdefinition nicht erfüllen. Es kann legitime Gründe für diese Inkonsistenzen geben, aber diese Themen sind definitiv einen zweiten Blick wert.
Idealerweise sollte das Erkennen dieser Inkonsistenzen Bestandteil der regelmäßigen Datenreinigungsaktivitäten sein, damit sie im Verlauf der Studie korrigiert werden können. Andere unerwünschte Ereignisse, die durch Befunddaten bestätigt werden können, könnten Thrombozytopenie (Thrombozyten <20.000 Zellen / µl), Neutropenie (Neutrophile <1500 Zellen / µL), Augenhypertonie (Augeninnendruck> 21 mmHg), Pyrexie (Temperatur> 100 ° F) sein. , Tachykardie (Herzfrequenz> 100 Schläge / Minute) oder Bradykardie (Herzfrequenz <60 Schläge / Minute).
