Lors de la conception de formulaires de rapport de cas (CRF) pour un essai clinique, il est important de minimiser ou d'éliminer les redondances dans les informations collectées. De telles redondances peuvent entraîner des incohérences nécessitant une requête auprès du site clinique pour résolution. Dans un CRF mal conçu, les conflits de données peuvent être si nombreux qu'ils peuvent retarder le verrouillage de la base de données de l'étude. Ceci, à son tour, affecte toutes les activités d’analyse et de reporting en aval.
Par exemple, comme les effets du médicament à l'étude sur le fœtus ne sont généralement pas connus, il est important d'administrer régulièrement un ou plusieurs tests de grossesse aux femmes en âge de procréer (WOCBP) au cours d'un essai clinique. Cependant, certaines femmes peuvent ne pas être obligées de passer des tests réguliers, telles que celles qui sont ménopausées ou stériles chirurgicalement. Comme il est très peu probable que ces raisons changent, un ERC qui rassemble une raison de ne pas se soumettre à un test de grossesse à chaque fois collecte non seulement beaucoup de données inutiles, mais génère également la possibilité pour les données de se contredire le déroulement de l'étude.
Cependant, même s'ils ne sont pas dupliqués par une conception de CRF médiocre, certains événements indésirables rapportés peuvent être confirmés à l'aide des données "redondantes" qui peuvent être collectées dans le cadre de la base de données de l'étude. Par exemple, l'hypertension est généralement définie comme une pression artérielle systolique (PAS) supérieure à 140 mmHg avec une pression artérielle diastolique (PSD) supérieure à 90 mmHg. Si un sujet sans pour autant l’hypertension au départ subit de l’hypertension au cours de l’essai; ceci doit être rapporté comme un EI. De même, si un individu avec l’hypertension au départ subit une aggravation de son hypertension au cours de l’essai; ceci doit être rapporté comme un EI.
En règle générale, le promoteur peut disposer de peu de données qui coïncident avec la survenue d'un événement indésirable particulier. Cependant, les signes vitaux sont généralement collectés dans le cadre des soins médicaux de routine, de sorte que l'hypertension est assez simple à confirmer à l'aide des mesures SBP et DBP de la base de données de l'étude. Si un sujet de l'étude présente les pressions artérielles systoliques et diastoliques appropriées (respectivement> 140 et> 90) sans effet indésirable lié à l'hypertension, vérifiez ses antécédents médicaux. Si la personne n'est pas hypertensive au départ, les antécédents médicaux sont incomplets ou un événement indésirable n'a pas été rapporté. Si le sujet est hypertendu au départ, demandez-vous si la personne s'est aggravée au cours de l'étude pour justifier le signalement d'un événement.
JMP Clinical 3.1 a une nouvelle fonctionnalité de temps pour l'événement pour SDTM résultats Les données ( Figure 1 , au dessus de). Cette analyse particulière vous permet de définir un événement à l'aide de plusieurs codes de test de constatations, tels que SBP et DBP pour l'exemple d'hypertension ci-dessus. Pour les données sur la nicardipine incluses dans JMP Clinical, il y a 517 sujets présentant une hypertension dans leurs antécédents médicaux et 254 sujets présentant une hypertension en tant qu'événement indésirable. Cependant, la fonction de délai avant événement identifie 52 sujets qui répondent à la définition de l'hypertension en se basant sur les pressions artérielles étudiées (> 140 et> 90) et qui n'ont pas d'antécédents ou d'événement d'hypertension. Inversement, 31 sujets présentant un EI lié à une hypertension artérielle et qui ne répondent pas à la définition de la pression artérielle. Il peut y avoir des raisons légitimes à ces incohérences, mais ces sujets méritent assurément un second regard.
Idéalement, l'identification de ces incohérences devrait faire partie des activités habituelles de nettoyage des données, de manière à pouvoir les corriger au cours de l'étude. Parmi les autres effets indésirables pouvant être confirmés par les constatations, on peut citer une thrombocytopénie (plaquettes <20 000 cellules / µL), une neutropénie (neutrophiles <1500 cellules / µL), une hypertension oculaire (pression intra-oculaire> 21 mmHg), une pyrexie (température> 100 ° F) , tachycardie (fréquence cardiaque> 100 bpm) ou bradycardie (fréquence cardiaque <60 bpm).
