在為臨床試驗設計病例報告表(CRF)時,最大限度地減少或消除所收集信息中的冗餘非常重要。這種冗餘可能導致不一致,需要查詢臨床站點以進行解決。在設計不佳的CRF中,數據衝突可能非常多,以至於它們可能會延遲鎖定研究數據庫。反過來,這會影響所有下游分析和報告活動。
例如,由於研究藥物對未出生嬰兒的影響通常是未知的,因此在臨床試驗過程中定期對有生育潛力的婦女(WOCBP)進行一次或多次妊娠試驗是很重要的。但是,有些婦女可能不需要接受定期檢查,例如絕經後或手術不育的婦女。由於這些原因極不可能改變,因此收集不在每個實例進行妊娠試驗的原因的CRF不僅收集了大量不必要的數據,而且還為數據產生了自相矛盾的機會。研究過程。
然而,雖然不能通過不良的CRF設計重複,但是可以使用可以作為研究數據庫的一部分收集的“冗餘”數據來確認一些報告的不良事件。 例如,高血壓通常定義為收縮壓(SBP)超過140mmHg,舒張壓(DBP)超過90mmHg。如果是一個主題無基線高血壓在試驗過程中會出現高血壓,應該報告為AE。同樣,如果是個人同基線時的高血壓在試驗過程中經歷了他或她的高血壓惡化,這應該報告為AE。
通常,贊助者可能具有與特定不良事件的發生一致的少量數據。然而,通常收集生命體徵作為常規醫療護理的一部分,因此使用來自研究數據庫的SBP和DBP測量確認高血壓是非常簡單的。如果研究對象具有適當的收縮壓和舒張壓(即分別> 140和> 90)而沒有高血壓AE,請檢查受試者的病史。如果個體在基線時不是高血壓,則病史不完整或不良事件未報告。如果受試者在基線時是高血壓,考慮個體是否在研究過程中變得更糟以保證報告事件。

JMP臨床3.1 為SDTM提供了新的時間到事件功能發現數據( 圖1 ,以上)。此特定分析允許您使用多個發現測試代碼定義事件,例如SBP和DBP用於上述高血壓示例。對於JMP Clinical中包含的尼卡地平數據,有517名患者在其病史中有高血壓,254名患者因高血壓為不良事件。然而,事件發生時間特徵根據沒有高血壓病史或事件期的研究血壓(> 140和> 90)確定了滿足高血壓定義的52名受試者。相反,有31名報告的高血壓AE患者不符合血壓定義。 這些不一致可能是合理的原因,但這些主題絕對值得一看。
理想情況下,識別這些不一致應該是常規數據清理活動的一部分,以便在研究過程中糾正它們。 其他可通過發現數據證實的不良事件可能包括血小板減少症(血小板<20,000細胞/μL),中性粒細胞減少症(中性粒細胞<1500細胞/μL),高眼壓(眼壓> 21 mmHg),發熱(體溫> 100°F) ,心動過速(心率> 100 bpm)或心動過緩(心率<60 bpm)。