<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Andrew Kampfschulte ( ca de combate ), Estudiante de Bioestadística Asociada, Perrigo Company
Rob Lievense Farmacéutico ), Estadístico sénior, Perrigo Company
Donna Seibert, científica principal sénior, Perrigo Company
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) están en el proceso de revisar los estándares para las impurezas elementales en los productos farmacéuticos. Los nuevos límites más bajos para las impurezas elementales a nivel de trazas crean la necesidad de una mayor precisión y sofisticación de los métodos de laboratorio (ICP-MS) sobre los métodos obsoletos de prueba de química húmeda de metales pesados. Se realizó un estudio entre laboratorios con 12 laboratorios europeos y norteamericanos, ocho elementos y más de una docena de covariables para evaluar la consistencia de laboratorio a laboratorio y generar una forma basada en datos para comunicar la complejidad de la metodología ICP-MS. Se utilizó JMP 11.2 como lenguaje común para visualizar y analizar los datos de ICP-MS presentados al consorcio, ya que era fácil de aprender y aplicar para un usuario primerizo. El uso extensivo de las herramientas de distribución proporcionó un análisis exploratorio dinámico. La plataforma de análisis de sistemas de medición se usó más tarde para investigar los componentes de la varianza, lo que llevó a la conclusión de que la consistencia de laboratorio a laboratorio mejoró significativamente cuando los laboratorios recibieron flexibilidad en sus métodos para adaptarse a sus configuraciones instrumentales individuales. Se utilizaron secuencias de comandos JSL para crear un conjunto de datos común a partir de múltiples formatos y análisis automáticos para una retroalimentación eficiente y completa.
