<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" /> Andrew Kampfschulte ( kampfsca ), Associata degli studenti di Biostatistica, Perrigo Company
Rob Lievense ( statpharmer ), Senior Statistician, Perrigo Company
Donna Seibert, Senior Principal Scientist, Perrigo Company
La United States Pharmacopeia (USP) e la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) sono in fase di revisione degli standard per le impurità elementari nei prodotti farmaceutici. I nuovi limiti inferiori per le impurità elementali a livello di traccia creano la necessità di una maggiore precisione e sofisticazione dei metodi di laboratorio (ICP-MS) rispetto ai metodi obsoleti di test di chimica dei metalli pesanti. Uno studio interlaboratorio con 12 laboratori europei e nordamericani, otto elementi e oltre una dozzina di covariate è stato condotto per valutare la coerenza tra laboratorio e laboratorio e per generare un metodo basato sui dati per comunicare la complessità della metodologia ICP-MS. JMP 11.2 è stato utilizzato come linguaggio comune per visualizzare e analizzare i dati ICP-MS presentati al consorzio, in quanto era facile da apprendere e applicare per un nuovo utente. L'ampio uso degli strumenti di distribuzione ha fornito un'analisi esplorativa dinamica. La piattaforma Measurement Systems Analysis è stata successivamente utilizzata per studiare i componenti della varianza, che ha portato alla conclusione che la coerenza tra laboratorio e laboratorio è stata significativamente migliorata quando ai laboratori è stata data flessibilità nei loro metodi per adattarsi alle loro configurazioni strumentali individuali. Lo scripting JSL è stato utilizzato per creare un set di dati comune da più formati e automatizzare le analisi per ottenere un feedback efficiente e completo.
