<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" /> Andrew Kampfschulte ( kampfsca ), Biostatistics Student Associate, Perrigo Company
Rob Lievense ( Statphärmer ), Leitender Statistiker, Perrigo Company
Donna Seibert, leitende wissenschaftliche Mitarbeiterin der Perrigo Company
Das United States Pharmacopeia (USP) und die International Conference on Harmonization (ICH) sind dabei, Standards für elementare Verunreinigungen in Arzneimitteln zu überarbeiten. Die neuen, unteren Grenzwerte für elementare Verunreinigungen auf Spurenebene machen es erforderlich, die Präzision der Labormethoden (ICP-MS) im Vergleich zu den veralteten Testverfahren für die Schwermetall-Nasschemie zu erhöhen und zu verfeinern. Eine Ringversuchstudie mit 12 europäischen und nordamerikanischen Laboren, acht Elementen und über einem Dutzend Kovariaten wurde durchgeführt, um die Konsistenz von Labor zu Labor zu bewerten und eine datengesteuerte Methode zur Kommunikation der Komplexität der ICP-MS-Methodik zu generieren. JMP 11.2 wurde als gemeinsame Sprache zur Visualisierung und Analyse von ICP-MS-Daten verwendet, die dem Konsortium vorgelegt wurden, da es leicht zu erlernen und für einen Erstanwender zu beantragen war. Die umfassende Nutzung der Verteilungstools ermöglichte eine dynamische Erkundungsanalyse. Später wurde die Plattform zur Analyse von Messsystemen verwendet, um Varianzkomponenten zu untersuchen. Dies führte zu der Schlussfolgerung, dass die Konsistenz von Labor zu Labor erheblich verbessert wurde, als die Labore ihre Methoden flexibel an ihre individuellen Instrumentenkonfigurationen anpassten. Mit JSL-Scripting wurde ein gemeinsamer Datensatz aus mehreren Formaten erstellt und Analysen für ein effizientes und gründliches Feedback automatisiert.
