<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Andrew Kampfschulte ( combat ca ), étudiant associé en biostatistique, Perrigo Company
Rob Lievense statpharmer ), statisticien principal, société Perrigo
Donna Seibert, scientifique principale principale, Perrigo Company
La United States Pharmacopeia (USP) et la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) sont en train de réviser les normes relatives aux impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques. Les nouvelles limites inférieures pour les impuretés élémentaires à l'état de traces créent le besoin d'une précision et d'une sophistication accrues des méthodes de laboratoire (ICP-MS) par rapport aux méthodes obsolètes de test de chimie humide des métaux lourds. Une étude interlaboratoire avec 12 laboratoires européens et nord-américains, huit éléments et plus d'une douzaine de covariables a été menée pour évaluer la cohérence d'un laboratoire à l'autre et pour générer un moyen basé sur les données de communiquer la complexité de la méthodologie ICP-MS. JMP 11.2 a été utilisé comme langage commun pour visualiser et analyser les données ICP-MS présentées au consortium, car il était facile à apprendre et à appliquer pour un premier utilisateur. L'utilisation intensive des outils de distribution a fourni une analyse exploratoire dynamique. La plate-forme d'analyse des systèmes de mesure a ensuite été utilisée pour étudier les composantes de la variance, ce qui a conduit à la conclusion que la cohérence d'un laboratoire à l'autre était considérablement améliorée lorsque les laboratoires disposaient d'une flexibilité dans leurs méthodes pour s'adapter à leurs configurations instrumentales individuelles. Les scripts JSL ont été utilisés pour créer un ensemble de données commun à partir de plusieurs formats et d'analyses automatiques pour un retour d'information efficace et approfondi.
