사례 연구 : 일반적인 주제 제품을 개발할 때 설계 접근법을 통해 품질의 실험 설계를 실행하여 제품 및 프로세스 이해를 달성합니다.
Michael Fowler, Actavis Inc.
미국 식품의 약국 (FDA)은 제품 라이프 사이클의 개발 단계에서 ANDA 제품 제출 서류에 QbD (Quality by Design) 구성 요소를 포함하도록 제약 회사에 반복적으로 요청했습니다. 이 사례 연구는 QbD를 "사전 정의 된 목표로 시작하여 제품 및 프로세스 이해와 프로세스 제어에 중점을두고, 건전한 과학 및 품질 위험 관리를 기반으로하는 개발에 대한 체계적인 접근 방법"인 QbD를 통합하여 제품 및 프로세스 지식을 향상시키고 스폰서가 프로세스 개발에서 실험의 통계적 설계 (DoE). 특히,이 연구는 통계적으로 설계된 실험이 일반 토픽 제품 개발 과정에서 어떻게 활용되었는지 설명합니다. 일반 의약품의 경우 공격적인 프로젝트 일정과 자원 부족으로 인해 포괄적이거나 강력한 DoE가 실현되지 않을 수 있습니다. 그러나 QbD 패러다임 내에서 제네릭 제품 개발을 가능하게하는 많은 중요한 프로세스에는 위험 및 과학 기반 접근 방식을 사용할 수 있습니다. SAS JMP는 프로세스 개발에서 QbD를 구현하는 도구로 사용되었습니다. Ishikawa 다이어그램을 작성하여 제품 품질, 안전성, 순도 및 유효성에 영향을 줄 수있는 잠재적 위험을 고려한 시작점으로 사용합니다. 잠재적 중요 품질 속성 및 프로세스 매개 변수는 이전 제품 및 프로세스 지식, 품질 위험 관리 및 DoE를 비롯한 다양한 방법으로 조사되었습니다. 컨테이너 충진 프로세스 DoE는 프로세스 최적화 및 설계 공간 생성을 위해 계획 및 실행되었습니다. 이 접근법은 컨테이너 충전 공정을 최적화했을뿐만 아니라 기술 이전을 단순화하고 제품 규모를 가속화하여 전반적인 개발 시간을 단축 시켰습니다.
