Estudio de caso: Lograr el entendimiento de productos y procesos mediante la ejecución del diseño de experimentos en un enfoque de calidad por diseño en el desarrollo de un producto tópico genérico
Michael Fowler, Actavis Inc.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha pedido repetidamente a las compañías farmacéuticas que incluyan componentes de Calidad por Diseño (QbD) en las presentaciones de productos de ANDA durante la fase de desarrollo de los ciclos de vida de los productos. Este estudio de caso demuestra cómo la incorporación de QbD, un "enfoque sistemático para el desarrollo que comienza con objetivos predefinidos y enfatiza la comprensión de procesos y productos y el control de procesos, basado en ciencia sólida y gestión de riesgos de calidad", puede mejorar el conocimiento de productos y procesos y permitir a los patrocinadores Diseño estadístico de experimentos (DoE) en desarrollo de procesos. Específicamente, este trabajo describe cómo se utilizaron los experimentos diseñados estadísticamente durante el desarrollo de un producto tópico genérico. Para los productos farmacéuticos genéricos, el DoE completo o poderoso puede no ser factible debido a los plazos agresivos del proyecto y la falta de recursos. Sin embargo, el uso de un enfoque basado en el riesgo y la ciencia es factible para muchos procesos críticos, lo que permite el desarrollo de productos genéricos dentro del paradigma QbD. SAS JMP se utilizó como una herramienta para implementar QbD en el desarrollo de procesos. Se creó un diagrama de Ishikawa y se usó como punto de partida para tener en cuenta los riesgos potenciales que podrían afectar la calidad, seguridad, pureza y eficacia del producto. Los posibles atributos de calidad crítica y los parámetros del proceso se exploraron mediante diferentes métodos, que incluyen: conocimiento previo del producto y proceso, gestión de riesgos de calidad y DoE. Se planificó y ejecutó un proceso de llenado de contenedores para la optimización de procesos y la generación de espacio de diseño. Este enfoque no solo optimizó el proceso de llenado de contenedores, sino que también simplificó la transferencia de tecnología y aceleró la ampliación del producto, por lo que disminuyó el tiempo total de desarrollo.
