ケーススタディ：実験計画法の実行による製品およびプロセスの理解の達成 事例研究：汎用局所製品の開発における品質による設計アプローチでの実験計画法の実行による製品およびプロセス理解の達成
マイケル・ファウラー、Actavis Inc.
米国食品医薬品局（FDA）は製薬会社に、製品ライフサイクルの開発段階で、品質によるデザイン（QbD）の構成要素をANDA製品ファイリングに含めるように繰り返し要求してきました。このケーススタディは、QbD（「事前定義された目的から始まり、適切な科学と品質リスク管理に基づく製品とプロセスの理解とプロセス管理を重視する体系的な開発アプローチ」が製品とプロセスの知識を高め、スポンサーがどのようにできるかプロセス開発における実験計画法（DoE） 具体的には、この作業は、統計的に設計された実験が一般的な局所用製品の開発中にどのように利用されたかを説明しています。ジェネリック医薬品については、プロジェクトの積極的なスケジュールとリソースの不足のために、包括的なまたは強力なDoEは実現不可能かもしれません。しかし、リスクと科学に基づくアプローチを使用することは、多くの重要なプロセスに対して実行可能であり、QbDパラダイム内での一般的な製品開発を可能にします。SAS JMPは、プロセス開発にQbDを実装するためのツールとして使用されました。石川図は、製品の品質、安全性、純度、および有効性に影響を与える可能性のあるリスクを考慮に入れるための出発点として作成および使用されました。潜在的な重要な品質属性とプロセスパラメータは、以前の製品とプロセスの知識、品質リスク管理、およびDoEを含むさまざまな方法で調査されました。プロセス最適化と設計空間生成のためにコンテナ充填プロセスDoEを計画し実行した。このアプローチは、容器充填プロセスを最適化するだけでなく、技術移転を簡略化し、製品のスケールアップを加速したため、全体的な開発時間を短縮しました。
実験計画
