Case Study: raggiungimento della comprensione di prodotto e processo mediante l'esecuzione di progetti di esperimenti in un approccio di qualità per progettazione nello sviluppo di un prodotto topico generico
Michael Fowler, Actavis Inc.
La FDA (Food and Drug Administration) statunitense ha ripetutamente chiesto alle società farmaceutiche di includere componenti di Quality by Design (QbD) nelle registrazioni di prodotti ANDA durante la fase di sviluppo dei cicli di vita dei prodotti. Questo case study dimostra come incorporare QbD, un "approccio sistematico allo sviluppo che inizia con obiettivi predefiniti ed enfatizza la comprensione di prodotto e processo e il controllo dei processi, basato su scienza solida e gestione del rischio di qualità", può migliorare le conoscenze di prodotto e di processo e consentire agli sponsor di includere progettazione statistica degli esperimenti (DoE) nello sviluppo del processo. Nello specifico, questo lavoro descrive come sono stati utilizzati esperimenti statisticamente progettati durante lo sviluppo di un prodotto topico generico. Per prodotti farmaceutici generici, DoE completo o potente potrebbe non essere fattibile a causa di scadenze di progetto aggressive e mancanza di risorse. Tuttavia, l'utilizzo di un approccio basato sul rischio e sulla scienza è fattibile per molti processi critici, consentendo lo sviluppo di prodotti generici all'interno del paradigma QbD. SAS JMP è stato utilizzato come strumento per implementare QbD nello sviluppo del processo. Un diagramma di Ishikawa è stato creato e utilizzato come punto di partenza per prendere in considerazione i potenziali rischi che potrebbero avere un impatto sulla qualità del prodotto, sulla sicurezza, sulla purezza e sull'efficacia. Potenziali attributi di qualità critica e parametri di processo sono stati esplorati con metodi diversi, tra cui: conoscenza del prodotto e del processo precedente, gestione del rischio di qualità e DoE. È stato pianificato ed eseguito un processo di riempimento del contenitore per l'ottimizzazione del processo e la generazione dello spazio di progettazione. Questo approccio non solo ha ottimizzato il processo di riempimento del contenitore, ma ha anche semplificato il trasferimento di tecnologia e ha accelerato la scalabilità del prodotto, riducendo quindi il tempo di sviluppo complessivo.
