Étude de cas: comprendre les produits et les processus en exécutant la conception d'expériences dans le cadre d'une démarche qualité par la conception du développement d'un produit topique générique
Michael Fowler, Actavis Inc.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a demandé à plusieurs reprises à des sociétés pharmaceutiques d'inclure des composants de Quality by Design (QbD) dans les dépôts de produits ANDA au cours de la phase de développement du cycle de vie des produits. Cette étude de cas montre comment l'intégration de QbD, une «approche systématique du développement qui commence par des objectifs prédéfinis et met l'accent sur la compréhension des produits et des processus et sur le contrôle des processus, basée sur une gestion scientifique des risques de qualité», peut améliorer la connaissance des produits et des processus et permettre aux promoteurs d'inclure conception statistique des expériences en cours de développement. Plus précisément, ce travail décrit comment des expériences conçues de manière statistique ont été utilisées lors du développement d’un produit topique générique. Pour les produits pharmaceutiques génériques, une DoE complète ou puissante peut ne pas être réalisable en raison de la chronologie agressive des projets et du manque de ressources. Cependant, l'utilisation d'une approche basée sur le risque et la science est réalisable pour de nombreux processus critiques, permettant ainsi le développement de produits génériques dans le paradigme de la QbD. SAS JMP a été utilisé comme outil pour implémenter QbD dans le développement de processus. Un diagramme Ishikawa a été créé et utilisé comme point de départ pour prendre en compte les risques potentiels pouvant affecter la qualité, la sécurité, la pureté et l'efficacité des produits. Les attributs de qualité critiques et les paramètres de processus potentiels ont été explorés selon différentes méthodes, notamment: connaissance préalable des produits et des processus, gestion du risque qualité et DoE. Un processus de remplissage de conteneurs a été planifié et exécuté pour l'optimisation des processus et la génération d'espace de conception. Cette approche a non seulement optimisé le processus de remplissage des conteneurs, mais également simplifié le transfert de technologie et accéléré la montée en puissance du produit, réduisant ainsi le temps de développement global.
