案例研究：通過實驗設計實現產品和工藝理解...... 案例研究：通過開發通用主題產品的設計方法實施質量實驗設計實現產品和工藝理解
Actavis Inc.的Michael Fowler
美國食品和藥物管理局（FDA）一再要求製藥公司在產品生命週期的開發階段將AND by Design（QbD）的組件包含在ANDA產品文件中。本案例研究展示瞭如何將QbD（一種以預定目標開始的系統化開發方法，強調基於合理的科學和質量風險管理的產品和過程理解和過程控制）結合起來，可以增強產品和流程知識，並使贊助商能夠包括在內過程開發中的實驗統計設計（DoE）。具體而言，這項工作描述了在開發通用外用產品期間如何使用統計設計的實驗。對於仿製藥產品，由於積極的項目時間表和缺乏資源，全面或強大的DoE可能不可行。但是，使用基於風險和科學的方法對於許多關鍵過程是可行的，從而在QbD範例內實現通用產品開發。SAS JMP被用作在流程開發中實施QbD的工具。創建了Ishikawa圖並將其作為起點，以考慮可能影響產品質量，安全性，純度和功效的潛在風險。通過不同的方法探索了潛在的關鍵質量屬性和過程參數，包括：先前的產品和過程知識，質量風險管理和DoE。為了過程優化和設計空間生成，計劃並執行了容器填充過程DoE。這種方法不僅優化了容器灌裝過程，還簡化了技術轉移，加快了產品擴大規模，從而縮短了整體開發時間。
實驗設計
