<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />オルメサルタンとロスバスタチンの固定用量の組み合わせであるST ‐ 101のための補助薬物適用におけるJMPを用いた人種影響分析
温王 1 ラーン・ファン 1 、そしてVuong Trieu 2
1 Autotelic Inc、ファウンテンバレー、カリフォルニア州、アメリカ; 2 Stocosil Inc、カリフォルニア州インダストリー市
ST-101は、高血圧症と高コレステロール血症の治療のためのオルメサルタンメドキソミル（OM）とロスバスタチンカルシウム（RC）の固定用量配合剤（FDC）です。ST-101の薬物動態（PK）および薬力学（PD）に関する臨床試験は韓国の集団で行われ、その製品は韓国のFDAによって承認されています。アジア人と白人人の人口のロスバステインのPKとPDの人種差のために、人種影響分析は米国FDAへの薬物適用を支持するために行われた。OM、RCのPK、PDデータは公表されている臨床試験から収集された。ST-101臨床データを、JMPソフトウェアを使用して、アジアおよび非アジアの被験者におけるOMおよびRCの公表されている臨床データと比較した。用量、人種および体重を共変量として使用し、各試験における被験者数を、JMPのFit Model機能を使用した分析における重み係数として使用した。結果は、韓国人被験者におけるST-101 PKおよびPDが、米国人口におけるPKおよびPDを適切に予測することを実証した。人種影響分析の結果は、米国FDAとのEOP2会議の成功を支持するのに役立ちました。
