<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />JMP在支持藥物應用中的種族效應分析ST-101，奧美沙坦與羅蘇伐他汀固定劑量組合
王文 1 ，Larn Hwang 1 和Vuong Trieu 2
1 Autotelic Inc，Fountain Valley，CA，USA; 2 Stocosil Inc，工業城，加利福尼亞州，美國
ST-101是奧美沙坦酯（OM）和羅蘇伐他汀鈣（RC）的固定劑量組合（FDC）產品，用於治療高血壓和高膽固醇血症。ST-101的藥代動力學（PK）和藥效學（PD）的臨床試驗在韓國人群中進行，該產品已獲得韓國FDA批准。由於亞洲和高加索人群之間羅蘇伐他汀的PK和PD的種族差異，進行了種族效應分析以支持向美國FDA申請藥物。從已發表的臨床研究中收集OM和RC的PK，PD數據。使用JMP軟件將ST-101臨床數據與亞洲和非亞洲受試者的OM和RC的已發表臨床數據進行比較。使用劑量，種族和體重作為協變量，並且使用JMP中的擬合模型函數將每個研究中的受試者數量用作分析中的加權因子。結果表明，韓國受試者的ST-101 PK和PD在美國人群中充分預測其PK和PD。種族效應分析結果有助於支持與美國FDA成功召開EOP2會議，美國FDA已同意韓國的臨床數據可能足以提交新藥申請。
