<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />ST-101, Olmesartan과 Rosuvastatin의 고정 용량 조합에 대한 약물 보조 적용에서 JMP를 사용한 인종 영향 분석
웬 왕 1 , 황란 1 , 그리고 Vuong Trieu 2
1 Autotelic Inc, Fountain Valley, CA, USA; 2 Stocosil Inc, City of Industry, 캘리포니아, 미국
ST-101은 고혈압 및 고 콜레스테롤 혈증 치료를위한 olmesartan medoxomil (OM)과 rosuvastatin 칼슘 (RC)의 고정 용량 조합 (FDC) 제품입니다. ST-101의 약물 동태 학 (PK) 및 약력학 (PD)에 대한 임상 시험은 한국인에서 실시되었으며이 제품은 한국 FDA의 승인을 받았습니다. 아시아계와 백인 인구 간의 rosuvastain의 PK와 PD의 경주 차이로 인하여 미국 FDA에 대한 약물 적용을 지원하기위한 인종적 영향 분석이 수행되었습니다. OM과 RC의 PK, PD 데이터는 발표 된 임상 연구로부터 수집되었다. ST-101 임상 데이터는 JMP 소프트웨어를 사용하여 아시아 및 비 아시아 주에서 발표 된 OM 및 RC 임상 데이터와 비교되었습니다. 공변량으로는 투여 량, 경구 및 체중을 사용하였고, JMP에서 Fit Model 기능을 이용한 분석에서 각 연구의 피험자 수를 계량 요소로 사용 하였다. 결과는 한국인에서 ST-101 PK와 PD가 미국 인구에서의 PK와 PD를 적절하게 예측한다는 것을 보여 주었다. 인종적 영향 분석 결과는 한국어로 임상 데이터가 신약 응용 프로그램 제출에 충분할 수 있다고 동의 한 미국 FDA와 성공적인 EOP2 회의를 지원하는 데 도움이되었습니다.
