<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Analyse des effets raciaux à l'aide de JMP dans le cadre de la demande de drogue pour ST-101, une association à dose fixe d'olmésartan et de rosuvastatine
Wen Wang 1 Larn Hwang 1 et Vuong Trieu 2
1 Autotelic Inc, Fountain Valley, Californie, États-Unis; 2 Stocosil Inc, ville de l'industrie, Californie, États-Unis
ST-101 est un produit d'association à dose fixe (FDC) d'olmésartan médoxomil (OM) et de rosuvastatine calcique (RC) destiné au traitement de l'hypertension et de l'hypercholestérolémie. Les essais cliniques sur la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de ST-101 ont été menés sur une population coréenne et le produit a été approuvé par la FDA coréenne. En raison de la différence de race entre la population asiatique et la population caucasienne dans la PC et la PD de la rosuvastaïne, une analyse des effets raciaux a été réalisée pour appuyer l'application de médicament à la FDA des États-Unis. Les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'OM et de la RC ont été recueillies à partir d'études cliniques publiées. Les données cliniques ST-101 ont été comparées aux données cliniques publiées concernant l'OM et la RC chez des sujets asiatiques et non asiatiques à l'aide du logiciel JMP. La dose, la race et le poids corporel ont été utilisés comme covariables, et le nombre de sujets dans chaque étude a été utilisé comme facteur de pondération dans l'analyse en utilisant la fonction de modèle d'ajustement dans JMP. Les résultats ont montré que la PK et la PD de ST-101 chez les coréens prédisaient de manière adéquate sa PK et sa PD dans la population américaine. Les résultats de l'analyse des effets raciaux ont largement contribué à la réussite de la réunion EOP2 avec la FDA des États-Unis, qui a convenu que les données cliniques en coréen pourraient être suffisantes pour la présentation d'une nouvelle demande de médicament.
