<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Rasseneffektanalyse mit JMP zur Unterstützung der Arzneimittelanwendung für ST-101, eine Kombination aus Olmesartan und Rosuvastatin mit fester Dosis
Wen Wang 1 , Larn Hwang 1 und Vuong Trieu 2
1 Autotelic Inc., Fountain Valley, Kalifornien, USA; 2 Stocosil Inc, Industriestadt, Kalifornien, USA
ST-101 ist ein Kombinationspräparat (FDC) aus Olmesartanmedoxomil (OM) und Rosuvastatin-Calcium (RC) zur Behandlung von Hypertonie und Hypercholesterinämie. Die klinischen Studien zur Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von ST-101 wurden in koreanischen Bevölkerungsgruppen durchgeführt. Das Produkt wurde von der koreanischen FDA zugelassen. Aufgrund des Rassenunterschieds bei PK und PD von Rosuvastain zwischen der asiatischen und kaukasischen Bevölkerung wurde eine Rasseneffektanalyse durchgeführt, um die Arzneimittelanwendung bei der US-amerikanischen FDA zu unterstützen. Die PK-, PD-Daten von OM und RC wurden aus veröffentlichten klinischen Studien gesammelt. Die klinischen Daten von ST-101 wurden mit den veröffentlichten klinischen Daten von OM und RC bei asiatischen und nicht asiatischen Probanden unter Verwendung von JMP-Software verglichen. Dosis, Rasse und Körpergewicht wurden als Kovariaten verwendet, und die Anzahl der Probanden in jeder Studie wurde als Gewichtungsfaktor bei der Analyse unter Verwendung der Fit Model-Funktion in JMP verwendet. Die Ergebnisse zeigten, dass ST-101 PK und PD in koreanischen Probanden ihre PK und PD in der US-Bevölkerung ausreichend vorhersagt. Die Ergebnisse der Rasseneffektanalyse waren für die Unterstützung eines erfolgreichen EOP2-Meetings mit der US-amerikanischen FDA maßgeblich, die sich darin einig war, dass die klinischen Daten in Koreanisch für die Vorlage eines neuen Wirkstoffs ausreichen könnten.
