<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Análisis de efecto racial mediante el uso de JMP en la solicitud de fármaco de apoyo para ST-101, una combinación de dosis fija de olmesartán y rosuvastatina
Wen wang 1 Larn Hwang 1 , y Vuong Trieu 2
1 Autotelic Inc, Fountain Valley, CA, EE. UU .; 2 Stocosil Inc, Ciudad de la Industria, CA, EE. UU.
ST-101 es un producto de combinación de dosis fija (FDC) de olmesartan medoxomil (OM) y rosuvastatin calcium (RC) para el tratamiento de la hipertensión y la hipercolesterolemia. Los ensayos clínicos sobre farmacocinética (PK) y farmacodinámica (DP) de ST-101 se realizaron en la población coreana y el producto ha sido aprobado por la FDA coreana. Debido a la diferencia de raza en PK y PD de rosuvastain entre la población asiática y caucásica, se realizó un análisis del efecto racial para respaldar la aplicación de medicamentos a la FDA de EE. UU. Los datos de PK, PD de OM y RC se obtuvieron de estudios clínicos publicados. Los datos clínicos de ST-101 se compararon con los datos clínicos publicados de OM y RC en sujetos asiáticos y no asiáticos utilizando el software JMP. La dosis, la raza y el peso corporal se utilizaron como covariables, y el número de sujetos en cada estudio se usó como factor de ponderación en el análisis utilizando la función Fit Model en JMP. Los resultados demostraron que ST-101 PK y PD en sujetos coreanos predice adecuadamente PK y PD en la población de EE. UU. Los resultados del análisis del efecto racial fueron fundamentales para respaldar una reunión exitosa de EOP2 con la FDA de los EE. UU., Quien aceptó que los datos clínicos en coreano pueden ser suficientes para una nueva solicitud de medicamento.
