<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Analisi dell'effetto razziale mediante l'uso di JMP nell'applicazione di farmaci di supporto per ST-101, una combinazione di dosi fisse di Olmesartan e Rosuvastatina
Wen Wang 1 , Larn Hwang 1 e Vuong Trieu 2
1 Autotelic Inc, Fountain Valley, CA, USA; 2 Stocosil Inc, Città dell'Industria, CA, USA
ST-101 è un prodotto a combinazione a dose fissa (FDC) di olmesartan medoxomil (OM) e rosuvastatina calcio (RC) per il trattamento dell'ipertensione e dell'ipercolesterolemia. Gli studi clinici sulla farmacocinetica (PK) e sulla farmacodinamica (PD) di ST-101 sono stati condotti in popolazione coreana e il prodotto è stato approvato dalla FDA coreana. A causa della differenza di razza in PK e PD di rosuvastain tra popolazione asiatica e caucasica, è stata eseguita un'analisi dell'effetto razziale per supportare l'applicazione della droga alla FDA statunitense. I dati PK e PD di OM e RC sono stati raccolti da studi clinici pubblicati. I dati clinici ST-101 sono stati confrontati con i dati clinici pubblicati di OM e RC in soggetti asiatici e non asiatici utilizzando il software JMP. Dose, razza e peso corporeo sono stati usati come covariate e il numero di soggetti in ciascuno studio è stato utilizzato come fattore di ponderazione nell'analisi utilizzando la funzione Fit Model in JMP. I risultati hanno dimostrato che ST-101 PK e PD nei soggetti coreani predice adeguatamente il loro PK e PD nella popolazione statunitense. I risultati dell'analisi dell'effetto razziale sono stati determinanti nel sostenere un incontro EOP2 riuscito con la FDA statunitense, che ha concordato che i dati clinici in coreano potrebbero essere sufficienti per una nuova richiesta di applicazione di un farmaco.
