Un post reciente por Richard Zink resaltado el Parcelas de turno proceso en JMP clinico software. Los gráficos de cambios (y las tablas de cambios, una mejora reciente de JMP Clinical 4.1) son un análisis clave para los datos de SDTM Dominios de hallazgos (p. ej., laboratorio, signos vitales, etc.), según la FDA ICH E3 dirección. JMP Clinical ofrece varias opciones adicionales de visualización y análisis para los dominios de hallazgos de SDTM.
Soy una nueva madre para una niña extremadamente activa de 7 meses que está gateando y escalando su camino POR TODAS PARTES. Así que perdóneme que mi inspiración para esta publicación de blog no sea solo la guía de la FDA, sino también otro recurso de documento común: el Dr. Seuss. Cuando mi hija comenzó a gatear, de repente se abrió un nuevo mundo para ella. Y en unas pocas semanas, adquirió varias habilidades nuevas, gracias a su nueva movilidad. Pude verla pensando:
"¡Oh los lugares a los que irás! ¡Hay diversión por lograr!"*
El análisis de datos es muy parecido a eso. Cuando se le proporciona el conjunto correcto de herramientas, puede aprender mucho rápidamente, encontrando los resultados que espera y descubrimientos inesperados que pueden impulsar su análisis.
" Cuanto más aprendas, más lugares irás ".
JMP Clinical ofrece varias herramientas para datos de hallazgos clínicos, todos los cuales se desarrollaron teniendo en cuenta las pautas de la FDA. La guía ICH E3 especifica la evaluación de los valores de laboratorio mediante el análisis de los valores a lo largo del tiempo (tendencias temporales y distribuciones de conteos anormales en las visitas), cambios individuales del paciente (tablas de cambios y gráficos) y anomalías clínicamente significativas individuales (narrativas y perfiles del paciente). Aquí hay un resumen de las herramientas clínicas de JMP para llegar a donde quiere ir análisis de resultados :
Los histogramas, los gráficos de barras, el análisis de varianza (o el análisis de contingencia para los hallazgos de caracteres) y las tablas en el proceso de distribución resumen rápidamente la frecuencia de las pruebas de laboratorio, las anomalías, las diferencias de tratamiento y los resultados faltantes. Los gráficos de recuento que se muestran en la Figura 2 son una nueva característica de JMP Clinical 4.1. Observe la tendencia de más sujetos en tratamiento (NIC .15) con niveles anormalmente altos de nitrógeno ureico en sangre (BUN) en todas las visitas.
Los diagramas de caja, las tendencias de tiempo y los gráficos de burbuja producen una variedad de vistas para evaluar los valores de los hallazgos a lo largo del tiempo. Puede crear diagramas de caja resumidos en la prueba o en intervalos de prueba cronometrados, mostrar las tendencias de tiempo promedio e individuales en las visitas y los puntos de tiempo, y seguir la distribución bivariada de dos pruebas de hallazgos a través de la gráfica de burbujas dinámica en el día del estudio. Los cálculos se pueden realizar para mediciones observadas o relativas a la línea de base. Los resultados del análisis están a nivel individual y ofrecen perfiles de pacientes con un solo clic (y narraciones de eventos de pacientes con un solo clic).
Con muchas formas de ver los datos, puede ser desalentador revisar cada una de las docenas de pruebas de laboratorio que se tomaron durante un ensayo clínico.
"Puedes estar tan confundido que comenzarás a correr por largas carreteras onduladas a un ritmo vertiginoso y seguirás por kilómetros a través de un espacio salvaje extraño, me dirijo, hacia un lugar de lo más inútil".
Para los estadísticos, el ANOVA de referencia se ajusta a un modelo mixto de medidas repetidas para probar las diferencias de tratamiento en las mediciones de los hallazgos ajustados en la línea de base. Una vista de parcela de volcanes con espacio limitado muestra inmediatamente pruebas con diferencias de tratamiento que pueden merecer un análisis más detallado. La profundización para cambiar las gráficas, las gráficas de caja y las gráficas de tendencia lo lleva a la vista a nivel de sujeto de los valores a lo largo del tiempo para las pruebas de interés seleccionadas para ayudar a racionalizar la revisión clínica. Resultados Tiempo para el evento proporciona un análisis dirigido adicional para rastrear las diferencias en la aparición de "eventos" de medición de hallazgos específicos
Por último, pero ciertamente no menos importante, el examen de la ley de Hy proporciona un rico conjunto de herramientas para el análisis de enzimas hepáticas para detectar posibles lesiones hepáticas inducidas por medicamentos. Este proceso se desarrolló directamente en base a la Guía de la FDA para la industria. Lesión hepática inducida por medicamentos y vetado por expertos de la industria. Las nuevas características de JMP Clinical 4.1 incluyen una vista de resumen inspirada por la FDA herramienta eDISH Las parcelas de pruebas hepáticas alcanzan su punto máximo en el día de estudio, los conteos y las tablas de porcentajes de elevaciones y la detección del caso de la Ley de Hy, y el nuevo perfil de tiempo y la profundidad de la parcela de desplazamiento del hígado. ¡Hay tanto en este proceso que podría requerir otra publicación en el blog! Estad atentos, y mientras tanto ...
"Tienes cerebro en tu cabeza. Tienes pies en tus zapatos. Puede dirigir a sí mismo cualquier dirección que usted elija."
* Dr. Seuss. (1990). ¡Oh los lugares a los que irás! Nueva York: Libros para niños de Random House.
