Un post recente di Richard Zink evidenziato il Spostare le trame processo in JMP Clinical Software. I diagrammi di spostamento (e le tabelle dei turni, un recente miglioramento di JMP Clinical 4.1) sono un'analisi chiave per i dati di SDTM domini dei risultati (ad esempio, laboratorio, segni vitali, ecc.), secondo la FDA ICH E3 guida. JMP Clinical offre numerose opzioni aggiuntive di visualizzazione e analisi per i domini SDTM Findings.
Sono una nuova madre per un bambino di 7 mesi estremamente attivo che sta strisciando e arrampicandosi sulla sua strada OVUNQUE. Quindi perdonami che la mia ispirazione per questo post sul blog non è solo la guida della FDA, ma anche un'altra risorsa documentaria comune: Dr. Seuss. Quando mia figlia ha iniziato a gattonare, un nuovo mondo si è improvvisamente aperto per lei. E in poche settimane, ha acquisito diverse nuove competenze, grazie alla sua nuova mobilità. Potrei vederla pensare:
"Oh, i posti dove andrai! C'è divertimento da fare! "*
L'analisi dei dati è molto simile. Quando viene fornito il giusto insieme di strumenti, è possibile imparare molto rapidamente, trovando i risultati attesi e risultati inaspettati che possono guidare l'analisi.
“ Più cose impari, più posti andrai. "
JMP Clinical offre diversi strumenti per i dati dei risultati clinici, tutti sviluppati in base alle linee guida FDA. La guida ICH E3 specifica la valutazione dei valori di laboratorio sia analisi dei valori nel tempo (tendenze temporali e distribuzioni di conteggi anormali attraverso le visite), cambiamenti individuali del paziente (tabelle di turni e grafici) e singole anomalie clinicamente significative (narrative e profili dei pazienti). Ecco un riepilogo degli strumenti clinici JMP per portarti dove vuoi andare analisi dei risultati :
Istogrammi, grafici a barre, analisi della varianza (o analisi di contingenza per i rilievi caratteriali) e tabelle nel processo di distribuzione riassumono rapidamente la frequenza di test di laboratorio, anomalie, differenze di trattamento e risultati mancanti. I grafici di conteggio mostrati in Figura 2 sono una nuova funzionalità di JMP Clinical 4.1. Si noti la tendenza di più soggetti in trattamento (NIC.15) con livelli anormalmente alti di azoto ureico nel sangue (BUN) attraverso le visite.
I grafici a riquadri, le tendenze temporali e i grafici a bolle producono una varietà di visualizzazioni per valutare i valori dei risultati nel tempo. È possibile creare riquadri di dialogo riepilogati attraverso la prova o a intervalli di prova a tempo, visualizzare l'andamento medio e individuale del tempo tra visite e punti temporali e seguire la distribuzione bivariata di due test di riscontri attraverso la trama dinamica della bolla in tutta la giornata di studio. I calcoli possono essere eseguiti per misurazioni osservate o relative alla linea di base. I risultati delle analisi sono a livello individuale e offrono profili paziente con un clic (e narrative di eventi paziente a più clic).
Con molti modi di visualizzare i dati, può essere scoraggiante rivedere ciascuna delle potenzialmente dozzine di test di laboratorio effettuati durante una sperimentazione clinica.
"Puoi diventare così confuso che inizierai a correre giù per le strade lunghe e agitate a un ritmo frenetico e macinare per miglia attraverso lo strano spazio selvaggio, diretto, temo, verso un posto molto inutile."
Per quanto riguarda la statistica, l'ANOVA basale si adatta a un modello misto a misure ripetute per testare le differenze di trattamento nelle misure dei risultati aggiustate alla linea di base. Una vista del diagramma del vulcano con spazio limitato mostra immediatamente i test con differenze di trattamento che possono meritare ulteriori analisi. Eseguendo il drill down per spostare i grafici, i grafici a riquadri e i grafici di tendenza si ottiene la visualizzazione a livello di soggetto dei valori nel tempo per i test di interesse selezionati per semplificare la revisione clinica. Risultati Tempo per l'evento fornisce un'ulteriore analisi mirata per tracciare le differenze in caso di eventi specifici di misurazione del rilevamento.
Ultimo ma certamente non meno importante, Hy's Law Screening fornisce un ricco set di strumenti per l'analisi degli enzimi epatici per rilevare potenziali danni al fegato indotti da farmaci. Questo processo è stato sviluppato direttamente sulla base della FDA Guidance for Industry Infortunio al fegato indotto da farmaci e controllato da esperti del settore. Le nuove funzionalità di JMP Clinical 4.1 includono una visualizzazione riassuntiva ispirata alla FDA strumento eDISH , trame di picchi di test del fegato in tutto il giorno di studio, conteggi e percentuali di elevazione e Hy Case Rilevamento del caso, e nuovo profilo temporale e drill down del fegato. C'è così tanto per questo processo che potrebbe richiedere solo un altro post sul blog! Resta sintonizzato, e nel frattempo ...
"Hai cervelli nella tua testa. Hai i piedi nei tuoi panni. Puoi orientarti in qualsiasi direzione tu scelga. "
* Dr. Seuss. (1990). Oh, i posti che andrai! New York: Libri per bambini di Random House.
